SERKEP 25MCG/125MCG/DÁV Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

14181 SALMETEROL-XINAFOÁT; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT

Διαθέσιμο από:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AK06

INN (Διεθνής Όνομα):

14181 SALMETEROL-XINAFOÁT; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT

Δοσολογία:

25MCG/125MCG/DÁV

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Οδός χορήγησης:

Inhalační podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

SALMETEROL A FLUTIKASON

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0273444 Velikost balení: 1X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233667 Velikost balení: 1X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0225769 Velikost balení: 1X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0145186 Velikost balení: 1X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2016-12-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Sp. zn. sukls158533/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
SERKEP 25
MIKROGRAMŮ
/125
MIKROGRAMŮ/DÁVKA SUSPENZE K INHALACI V
TLAKOVÉM OBALU
SERKEP
25 MIKROGRAMŮ/250 MIKROGRAMŮ/DÁVKA SUSPENZE K INHALACI V
TLAKOVÉM OBALU
salmeterol (jako salmeterol-xinafoát)/flutikason-propionát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Serkep a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Serkep
používat
3.
Jak se přípravek Serkep používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Serkep uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SERKEP
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Serkep obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a
flutikason-propionát.
•
Salmeterol je bronchodilatátor s dlouhodobým účinkem.
Bronchodilatátory pomáhají udržet dýchací
cesty do plic průchodné. To usnadňuje proudění vzduchu do
průdušek a ven z průdušek. Tyto účinky
trvají alespoň 12 hodin.
•
Flutikason-propionát je glukokortikoid, který snižuje otok a
dráždění v plicích.
PŘÍPRAVEK
SERKEP
JE URČEN K
POUŽITÍ POUZE U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ STARŠÍCH NEŽ 18 LET.
PŘÍPRAVEK
SERKEP
NENÍ URČEN K
POUŽITÍ U DĚTÍ MLADŠÍCH NEŽ 12 LET
ANI U

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Sp. zn. sukls78543/2023, sukls78557/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Serkep 25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v
tlakovém obalu
Serkep 25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v
tlakovém obalu
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna odměřená dávka (z ventilu) obsahuje:
_Serkep _
_25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka: _
_ _
25 mikrogramů salmeterolu (jako salmeterol-xinafoát) a 125
mikrogramů flutikason-propionátu. To
odpovídá
podané
dávce
(z
aktuátoru)
21
mikrogramů
salmeterolu
a
110 mikrogramů
flutikason-
propionátu.
_Serkep _
_25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka:_
_ _
25 mikrogramů salmeterolu (jako salmeterol-xinafoát) a 250
mikrogramů flutikason-propionátu. To
odpovídá
podané
dávce
(z
aktuátoru)
21
mikrogramů
salmeterolu
a
220 mikrogramů
flutikason-
propionátu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,73 mg alkoholu v jedné
inhalaci.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
Nádobka obsahuje bílou až téměř bílou suspenzi.
_Serkep _
_25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka: _
_ _
Tlaková nádobka je vložená do bílého plastového krytu s
náustkem a rozprašovačem (aktuátoru) a
opatřena fialovým víčkem.
_ _
_Serkep _
_25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka:_
_ _
Tlaková nádobka je vložená do bílého plastového krytu s
náustkem a rozprašovačem (aktuátoru) a
opatřena tmavočerveným víčkem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Serkep je indikován k pravidelné léčbě
bronchiálního astmatu tam, kde je vhodné podávání
kombinovaného
přípravku
(dlouhodobě
působícího
agonisty

2
adrenoreceptorů
a
inhalačního
glukokortikoidu):
-
pacienti s nedostatečnou kontrolou astmatu při léčbě
inhalačními glukokortikoidy a „dle potřeby“
2
inhalačně podávaným krátkodobě působícím agonistou

2
adrenoreceptorů
nebo
-
pacienti s adekvát