Septolete Spray 10 mg/ml + 2 mg/ml Solução para pulverização bucal

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Benzocaína + Cloreto de cetilpiridínio
Disponível em:
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Código ATC:
R02A
DCI (Denominação Comum Internacional):
Benzocaína + Chloride cetilpiridínio
Dosagem:
10 mg/ml + 2 mg/ml
Forma farmacêutica:
Solução para pulverização bucal
Composição:
Cloreto de cetilpiridínio 2 mg/ml ; Benzocaína 10 mg/ml
Via de administração:
Via bucal
Classe:
6.1.1 - De aplicação tópica
Tipo de prescrição:
MNSRM Medicamento não sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
THROAT PREPARATIONS
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Frasco nebulizador 1 unidade(s) - 30 ml Não Comercializado Número de Registo: 5602016 CNPEM: 50143450 CHNM: 10114422 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
13/H/0052/002
Data de autorização:
2014-04-15

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APROVADO EM

15-04-2014

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Septolete Spray 10 mg/ ml + 2 mg/ ml solução para pulverização bucal

Benzocaína/cloreto de cetilpiridínio

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com

as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção

Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.

Duplo efeito

Para a dor de garganta

Antisséptico

O que contém este folheto:

1.O que é Septolete Spray e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Septolete Spray

3.Como utilizar Septolete Spray

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Septolete Spray

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Septolete Spray e para que é utilizado

Septolete Spray solução para pulverização bucal contém duas substâncias ativas, o

cloreto de cetilpiridínio e benzocaína.

O cloreto de cetilpiridínio é um antisséptico suave, o que mata as bactérias que causam a

dor de garganta, a dor da boca e as infeções da garganta, e inibe, em certa medida, o

desenvolvimento de alguns tipos de fungos e vírus. O cloreto de cetilpiridínio acalma as

inflamações

boca

garganta

acima

tudo,

previne

desenvolvimento

inflamações bacterianas mais graves.

A benzocaína pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anestésicos locais.

Alivia a dor ao engolir, que frequentemente acompanha as infeções e inflamações na

boca e garganta.

Septolete Spray solução para pulverização bucal exerce atividades antimicrobianas e

analgésicas locais. Desinfeta a boca e a garganta e alivia a dor local.

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INFARMED

Septolete Spray encontra-se indicado no alívio sintomático da dor de garganta:

em infeções ligeiras da boca e garganta (faringe, laringe),

na inflamação das gengivas e da membrana mucosa da boca (gengivite, estomatite)

nas constipações e na gripe.

2.O que precisa de saber antes de utilizar Septolete Spray

Não utilize Septolete Spray:

se tem alergia à benzocaína, ao cloreto de cetilpiridínio ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6).

se alergia a outros anestésicos locais

se tem dependência do álcool

se sofre de meta-hemoglobinemia - uma forma muito rara de doença do sangue, na qual o

sangue é incapaz de levar oxigénio ás células do corpo.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Septolete Spray

se tiver qualquer tipo de dificuldades respiratórias,

se tiver mais de 65 anos de idade,

se fuma,

se tiver qualquer tipo de doença do coração.

Em qualquer dos casos acima mencionados, poderá ter um risco aumentado de meta-

hemoglobinemia (doença do sangue), um efeito secundário grave (ver secção 4. Efeitos

secundários possíveis)

Importante

Se tem feridas abertas na boca, não use Septolete Spray, porque cloreto de cetilpiridínio

retarda a cicatrização de feridas.

Se tem uma infeção grave acompanhada de dor de garganta aguda, febre alta, dor de

cabeça

vómitos,

consulte

médico,

especialmente

seus

sintomas

não

melhorarem após 3 dias.

Não pulverize Septolete Spray nos olhos ou perto dos olhos e não inale o medicamento.

Depois de usar Septolete Spray, pode ocorrer uma sensação temporária de ardor, de

dormência da boca e da garganta ou dificuldade em engolir. Pode ser mais difícil comer

ou beber ou pode ser provável morder os lábios e / ou língua; portanto, não coma, não

beba, não mastigue, nem lave os dentes, pelo menos durante uma hora após a utilização

do medicamento.

Não utilize Septolete Spray durante um longo período de tempo ou com muita frequência,

porque doses maiores do que as recomendadas aumentam o risco de ocorrência defeitos

secundários graves.

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Septolete Spray não contém sacarose e, portanto, pode também ser utilizada por pessoas

diabéticas.

Crianças

Septolete Spray não está recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.

Outros medicamentos e Septolete Spray

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou

se vier a tomar outros medicamentos.

Septolete Spray não influencia os efeitos de outras substâncias.

Septolete Spray com alimentos e bebidas

Não beba leite após a utilização de Septolete Spray, porque o leite reduz a eficácia deste

medicamento. Depois de usar o medicamento, não comer ou beber durante pelo menos

uma hora.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se recomenda a utilização deste medicamento durante a gravidez e aleitamento

devido à falta de dados de segurança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Septolete Spray não demonstrou afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Septolete Spray contém pequenas quantidades de etanol (álcool)

49,5 mg por aplicação (330 mg/ml de solução).

3.Como utilizar Septolete Spray

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com

as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se

tiver dúvidas.

Para aplicação de uma única dose, prima a válvula da bomba atomizadora duas vezes.

Aplicar de 2 em 2 horas ou de 3 em 3 horas, até 8 vezes por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Crianças com idade superior a12 anos

Para aplicação de uma única dose, prima a válvula da bomba atomizadora duas vezes.

Aplicar de 2 em 2 horas ou de 3 em 3 horas, até 8 vezes por dia.

Crianças dos 6 aos 12 anos de idade

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Para aplicação de uma única dose, prima a válvula da bomba atomizadora uma vez.

Aplicar de 2 em 2 horas ou de 3 em 3 horas, até 8 vezes por dia. A utilização do

medicamento deve ser supervisionada por um adulto.

Crianças com idade inferior a 6 anos

Septolete Spray não está recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.

Doentes idosos

A dose recomendada para os doentes idosos é a mesma que para os adultos. Se tem mais

de 65 anos de idade, se toma outros medicamentos e se tem outras doenças, também tem

um maior risco de desenvolver meta-hemoglobinemia.

Não use Septolete Spray por um período superior a 7 dias.

Modo de administração

Antes da primeira utilização de Septolete Spray ou no caso de o Septolete Spray não ter

sido utilizado por um longo período de tempo, premir a válvula da bomba atomizadora

várias vezes (entre 5 a 9 vezes), de forma a libertar medicamento para o ar ou para o

lavatório. Continue a pressionar até que apareça uma nebulização fina.

Remova

tampa

plástica

antes de usar.

Abra bem a boca, aponte a

válvula

bomba

atomizadora

direção

garganta e prima a válvula.

Sustenha

respiração

durante a aplicação.

Volte a colocar a tampa após cada aplicação.

Septolete Spray deverá ser usado apenas por um único utilizador.

Quando a válvula é premida uma vez, são libertados 0,15 ml de solução, que contêm

1,5 mg de benzocaína e 0,3 mg de cloreto de cetilpiridínio.

Se utilizar mais Septolete Spray do que deveria

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Dada a quantidade em substâncias ativas numa única dose, o risco de sobredosagem é

mínimo. O uso de doses mais elevadas do que o recomendado pode causar problemas

gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos e diarreia.

Se usar o medicamento com muita frequência ou em doses maiores por um longo período

de tempo, pode desenvolver uma doença do sangue chamada meta-hemoglobinemia, em

que a hemoglobina do sangue não consegue transportar o oxigénio pelo corpo. Se notar

sintomas como dores de cabeça, cansaço, tonturas e dificuldade em respirar, fale com o

seu médico imediatamente e pare de tomar o medicamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Septolete

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

reação de hipersensibilidade (alergia). Se notar sintomas tais como erupção cutânea,

comichão,

inchaço

pele

dificuldades

respirar,

contacte

médico

imediatamente. Se é hipersensível à benzocaína (também conhecida pelo nome químico

éster ácido 4-aminobenzóico), existe a possibilidade de ser igualmente hipersensível a

outros anestésicos locais da mesma classe, por ex.: procaína, tetracaína

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

doença do sangue denominada meta-hemoglobinemia, na qual o sangue já não consegue

transportar o oxigénio pelo corpo. Se notar sintomas como dores de cabeça, cansaço,

tonturas e dificuldade em respirar, fale com o seu médico imediatamente e pare de tomar

o medicamento.

problemas gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia, especialmente se forem

utilizadas doses superiores às recomendadas.

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados

neste

folheto,

fale

médico ou

farmacêutico.

Também

poderá

comunicar efeitos secundários diretamente através de

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

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INFARMED

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5.Como conservar Septolete Spray

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo embalagem

exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Septolete Spray

As substâncias ativas são a benzocaína e o cloreto de cetilpiridínio. Cada ml de solução

para pulverização bucal contém 10 mg de benzocaína e 2 mg de cloreto de cetilpiridínio.

Os outros componentes são etanol (a 96%), glicerol (E422), sacarina sódica (E954), óleo

de hortelã-pimenta e água purificada.

Qual o aspeto de Septolete Spray e conteúdo da embalagem

A solução para pulverização bucal apresenta-se límpida, incolor ou de cor amarelada.

Septolete

Spray

está

disponível

frasco

nebulizador

plástico,

bomba

atomizadora inclusa, contendo 30 ml de solução para pulverização bucal.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Krka Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

Av. Portugal, 154-1º

2765-272 Estoril

Portugal

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

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INFARMED

1.NOME DO MEDICAMENTO

Septolete Spray 10 mg/ ml + 2 mg/ ml solução para pulverização bucal

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml de solução para pulverização bucal contém 10 mg de benzocaína e 2 mg de

cloreto de cetilpiridínio.

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Cada ml de solução para pulverização bucal contém 330 mg de etanol a 96%.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Solução para pulverização bucal.

Solução para pulverização bucal límpida, incolor ou de cor amarelada.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Septolete

Spray

encontra-se

indicado

alívio

sintomático

dor,

sensação

queimadura e comichão na garganta em adultos e crianças com idade superior a 6 anos:

em infeções ligeiras na cavidade bucofaríngea (faringe, laringe),

na inflamação das gengivas e da membrana da mucosa oral (estomatite, gengivite) e

na gripe e em constipações.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos: Para aplicação de uma única dose, a válvula da bomba atomizadora deve ser

premida duas vezes. Aplicar de 2 em 2 horas ou de 3 em 3 horas, até 8 vezes por dia.

População pediátrica

Crianças com idade superior a 12 anos: Para aplicação de uma dose única, a válvula da

bomba atomizadora deve ser premida duas vezes. Aplicar de 2 em 2 horas ou de 3 em 3

horas, até 8 vezes por dia.

Crianças dos 6 aos 12 anos de idade: Para aplicação de uma única dose, a válvula da

bomba atomizadora deve ser premida apenas uma vez. Aplicar de 2 em 2 horas ou de 3

em 3 horas, até 8 vezes por dia. As crianças deverão ser supervisionadas por um adulto

quando utilizam a bomba atomizadora.

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INFARMED

A segurança e eficácia de Septolete Mentol em crianças com idade inferior a 6 anos de

idade não foram estabelecidas.

Não existem dados disponíveis.

Septolete não deve ser utilizado por um período superior a 7 dias consecutivos.

Modo de administração

Antes da primeira utilização de Septolete Spray ou no caso de o Septolete Spray não ter

sido utilizado por um longo período de tempo, premir a válvula da bomba atomizadora

várias vezes (entre 5 a 9 vezes), de forma a libertar medicamento para o ar ou para o

lavatório. Continue a pressionar até que apareça uma nebulização fina.

Remova

tampa

plástica

antes de usar.

Abra bem a boca, aponte a

válvula

bomba

atomizadora

direção

garganta e prima a válvula.

Sustenha

respiração

durante a aplicação.

Após cada utilização, volte a colocar a tampa na válvula.

Septolete Spray deverá ser usado apenas por um único utilizador.

Quando a válvula é premida uma vez, são libertados 0,15 ml de solução, que contêm

1,5 mg de benzocaína e 0,3 mg de cloreto de cetilpiridínio.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

Hipersensibilidade conhecida a outros anestésicos locais.

Dependência de álcool.

Meta-hemoglobinemia.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

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INFARMED

Devido ao risco aumentado de meta-hemoglobinemia, dever-se-á ter precaução com:

doentes com dificuldades respiratórias (ex.: asma, bronquite)

doentes idosos (com idade superior a 65 anos)

fumadores

doentes que sofram de doença cardíaca

Estes doentes deverão apenas utilizar Septolete Spray após consulta médica.

Septolete Spray não deve ser utilizado por doentes com feridas abertas na boca, pois o

cloreto de cetilpiridínio retarda a cicatrização de feridas.

No caso de infeção grave, acompanhada de dor de garganta severa, febre alta, cefaleias e

vómitos, deve-se consultar o médico, especialmente se estas condições não melhorarem

após 3 dias.

Septolete Spray não deve entrar em contacto com os olhos e não deve ser inalado.

Após a utilização do medicamento, podem ocorrer sensação de ardor, dormência da boca

e da garganta e dificuldade em engolir. Poderá ser mais difícil para os doentes comer ou

beber, ou poderá acontecer que mordam os lábios e/ou a língua; por conseguinte, os

doentes não deverão comer, beber, mastigar ou lavar os dentes durante pelo menos uma

hora após a aplicação deste medicamento.

Septolete Spray não deverá ser utilizado por um período de tempo longo, ou com muita

frequência, pois doses mais elevadas do que as recomendadas podem aumentar o risco de

ocorrência de efeitos indesejáveis graves.

Septolete Spray não contém sacarose; pode, portanto, ser utilizado por doentes diabéticos.

População pediátrica

Septolete Spray não está recomendado para crianças com idade inferior a 6 anos.

Informações importantes sobre alguns ingredientes

Septolete Spray contém pequenas quantidades de etanol (álcool): 49,5 mg por aplicação

(330 mg/ml de solução).

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não

conhece

qualquer

influência

Septolete

Spray

efeitos

outros

medicamentos. Septolete Spray não deve ser utilizado com leite, pois este reduz a

eficácia antimicrobiana do cloreto de cetilpiridínio.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A quantidade de dados sobre a utilização de Septolete Spray em mulheres grávidas, é

limitada ou inexistente. Os estudos em animais são insuficientes no que respeita aos

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15-04-2014

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efeitos na gravidez e no desenvolvimento fetal (ver secção 5.3). Não se recomenda a

utilização de Septolete Spray durante a gravidez.

Amamentação

Desconhece-se se o cloreto de cetilpiridínio é excretado no leite humano. Septolete Spray

não deve ser utilizado durante a amamentação.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foi reportado que o Septolete Spray afetasse a capacidade de conduzir e utilizar

máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Muito frequentes (

1/10)

Frequentes (

1/100 a < 1/10)

Pouco frequentes (

1/1,000 a < 1/100)

Raros (

1/10,000 a < 1/1,000)

Muito raros (< 1/10,000)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem

decrescente de gravidade.

Pouco

frequentes

Raros

Doenças

sangue

sistema

linfático

Meta-hemoglobinemia

Doenças

sistema

imunitário

Reação

hipersensibilidad

(erupção

cutânea, prurido,

edema

pele,

dificuldades

respiratórias)

Doenças

gastrointestina

Náuseas, vómitos, diarreia

em doentes com hipersensibilidade à benzocaína (éster ácido 4-aminobenzóico), existe

possibilidade de hipersensibilidade cruzada a outros ésteres do ácido 4-aminobenzóico

(por ex. procaína, tetracaína).

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15-04-2014

INFARMED

especialmente com a utilização de doses mais elevadas do que as que foram prescritas

Caso ocorram efeitos indesejáveis graves, o tratamento deverá ser interrompido.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas através

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sintomas

Devido às baixas concentrações de ambas as substâncias ativas presentes no Septolete

Spray, a sobredosagem não é possível com a utilização de doses recomendadas. O uso

prolongado de doses mais elevadas do que as recomendadas ou o uso muito frequente

num curto período de tempo pode causar meta-hemoglobinemia. Se ocorrerem sinais de

intoxicação, o medicamento deve ser descontinuado imediatamente. Os sinais e sintomas

meta-hemoglobinemia podem ocorrer tão cedo quanto 45 a 60 minutos após a

aplicação. Dependendo do grau de oxidação da hemoglobina, pode ocorrer sintomas

ligeiros tais como cefaleias, cianose, fadiga, falta de energia e dispneia. Nas formas mais

graves de meta-hemoglobinemia, ocorrem palpitações, convulsões, arritmias e coma.

O tratamento da sobredosagem inclui a administração de oxigénio a 100% e, em casos

graves,

também

utilização

antídoto

azul

metileno

descontaminação

gastrointestinal (lavagem gástrica, carvão ativado).

forem

utilizadas

doses

mais

elevadas

recomendadas,

podem

ocorrer

problemas

gastrointestinais,

tais

como

náuseas,

vómitos

diarreia.

cloreto

cetilpiridínio

pode

causar

náuseas

vómitos

devido

irritação

mucosa

gastrointestinal.

Gestão

No caso dos efeitos indesejáveis se tornarem graves, deve-se consultar o médico.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

APROVADO EM

15-04-2014

INFARMED

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 6.1.1 - Medicamentos que atuam na boca e na orofaringe. De

aplicação tópica Código ATC: R02AA06

O cloreto de cetilpiridínio é um antisséptico que pertence ao grupo de compostos de

amónio quaternário e atua como um desinfetante catiónico. Os compostos de amónio

quaternário têm uma ligação às células bacterianas de superfície, difundem-se através

desta e ligam-se à membrana citoplásmica microbiana. Em resultado da ligação, a

membrana citoplásmica torna-se permeável aos componentes de baixo peso molecular,

principalmente os iões de potássio. Os compostos de amónio quaternários penetram,

depois,

célula,

danificam

finalmente

funções

células,

causando,

consequentemente, a morte destas.

O cloreto de cetilpiridínio tem um vasto espectro de atividade antimicrobiana; a atividade

mais expressa é a sua atividade antimicrobiana contra as bactérias gram-positivas (por

ex., Staphylococcus). As bactérias gram-negativas são moderadamente suscetíveis ao

cloreto de cetilpiridínio enquanto algumas espécies Pseudomonas são relativamente não-

suscetíveis. O cloreto de cetilpiridínio apresenta, também, atividade antifúngica (por ex.

contra Candida e Saccharomyces) e atividade antiviral contra alguns vírus camuflados.

A benzocaína bloqueia a condução de impulsos nos nervos, incluindo a condução dos

nervos associados à dor, eliminando, assim, a sensação de dor. A condução nervosa é

bloqueada uma vez que a membrana da célula nervosa é menos permeável aos iões de

sódio.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O cloreto de cetilpiridínio e a benzocaína têm propriedades farmacocinéticas diferentes.

Não foram efetuados estudos farmacocinéticos com solução para pulverização bucal com

uma associação de cloreto de cetilpiridínio e benzocaína.

Não existem dados sobre a farmacocinética do cloreto de cetilpiridínio e da benzocaína

em crianças e em doentes idosos.

Não existem dados na literatura sobre a farmacocinética do cloreto de cetilpiridínio. A

maioria da informação sobre a farmacocinética dos compostos do amónio quaternário foi

obtida a partir de estudos em animais. De uma forma geral, sabe-se que os compostos de

amónio quaternário são pouco absorvidos, apenas 10% a 20%. A porção não absorvida é

excretada de forma inalterada nas fezes.

Os dados obtidos a partir da

literatura sobre a

farmacocinética da

benzocaína são

igualmente

muito

escassos.

Alguns

anestésicos

locais,

incluindo

benzocaína,

são

conhecidos por serem pouco solúveis na água e a sua absorção é, por conseguinte,

mínima.

benzocaína

absorvida

principalmente

hidrolisada

pelas

colinesterases

plasmáticas e uma menor porção é metabolizada no fígado. Os produtos de degradação

são excretados na urina.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

APROVADO EM

15-04-2014

INFARMED

Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos

convencionais

farmacologia

segurança,

toxicidade

dose

repetida,

genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.

Benzocaína

Os estudos de genotoxicidade efetuados com a benzocaína são limitados. Não são

conhecidos estudos de carcinogenicidade ou toxicidade reprodutiva.

Cloreto de cetilpiridínio

cloreto

cetilpiridínio

não

revelou

potencial

teratogénico.

estudos

genotoxicidade são limitados e não são conhecidos estudos de carcinogenicidade.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Etanol a 96 %

Glicerol (E422)

Sacarina sódica (E954)

Óleo de hortelã-pimenta

Água purificada

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco nebulizador de plástico (HDPE), com bomba atomizadora e tampa de plástico,

contendo 30 ml de solução para pulverização bucal.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

APROVADO EM

15-04-2014

INFARMED

Krka Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

Av. Portugal, 154-1º

2765-272 Estoril

Portugal

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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APROVADO EM

15-04-2014

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Septolete Spray

(Benzocaína

Cloreto de cetilpiridínio)

13/H/0052/002

APROVADO EM

15-04-2014

INFARMED

INTRODUÇÃO

A Krka Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. submeteu um pedido de Autorização

de Introdução no Mercado para o medicamento Septolete Spray, 10 mg/ml + 2 mg/ml

Solução para pulverização bucal contendo Cloreto de cetilpiridínio e benzocaína,

estando indicado indicado no alívio sintomático da dor, sensação de queimadura e

comichão na garganta em adultos e crianças com idade superior a 6 anos:

em infeções ligeiras na cavidade bucofaríngea (faringe, laringe),

na inflamação das gengivas e da membrana da mucosa oral (estomatite,

gengivite) e

na gripe e em constipações.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um uso bem

estabelecido, por ter demonstrado que as substâncias activas cloreto de cetilpiridínio e

benzocaína tem um uso clínico bem estabelecido na comunidade Europeia há pelo

menos

anos,

eficácia

segurança

reconhecida,

acordo

documentação bibliográfica científica submetida.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a 15-04-2014 com base no

artigo 20ºdo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto.

A legibilidade do Folheto Informativo foi comprovada com base no relatório de

avaliação da legibilidade do medicamento Septolete Plus através de um relatório

abreviado que foi considerado aceitável.

Aspectos de qualidade

Introdução

Septolete Spray, 10 mg/ml + 2 mg/ml Solução para pulverização bucal, contêm como

substâncias activas 10 mg/ml de Benzocaína e 2 mg/ml de cloreto de cetilpiridínio.

Solução para pulverização bucal límpida, incolor ou de cor amarelada.

O medicamento, cuja forma farmacêutica

é Solução para pulverização nasal é

acondicionado em frasco nebulizador de plástico (HDPE), com bomba atomizadora e

tampa de plástico, contendo 30 ml de solução para pulverização bucal.

Os excipientes são: etanol a 96 %, glicerol (E422), sacarina sódica (E954), óleo de

hortelã-pimenta, água purificada.

Substância Activa

A substância activa benzocaína, encontra-se em conformidade com os requisitos

regulamentares europeus em vigor. e é uma substância activa conhecida que está

APROVADO EM

15-04-2014

INFARMED

descrita

Farmacopeia

Europeia

(Ph.

Eur.).

Eur.

livro

oficial

(farmacopeia)

qual

métodos

análise

substâncias

respectivas

especificações se encontram descritos pelas autoridades da União Europeia.

A benzocaína tem a fórmula molecular C9H11HO2 e peso molecular 165,2. Apresenta-

se como um pó cristalino branco. É praticamente insolúvel na água e solúvel no

clorofórmio, éter, etanol e ácido clorídrico diluído.

As especificações estabelecidas para a substância activa são consideradas adequadas

para controlar a qualidade e cumprir os requisitos das especificações internas do

fabricante. Foi fornecida documentação relativa à análise de lotes que demonstra a

conformidade com as especificações para 3 lotes de escala de produção.

A substância activa cloreto de cetilpiridínio, encontra-se em conformidade com os

requisitos regulamentares europeus em vigor e é uma substância activa conhecida que

está descrita na Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.). A Ph. Eur. é um livro oficial

(farmacopeia)

qual

métodos

análise

substâncias

respectivas

especificações se encontram descritos pelas autoridades da União Europeia.

As especificações estabelecidas para a substância activa são consideradas adequadas

para controlar a qualidade e cumprir os requisitos da monografia da Ph. Eur. Foi

fornecida documentação relativa à análise de lotes que demonstra a conformidade

com as especificações para 2 lotes de escala de produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi

justificada e as suas funções devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem

conhecidos e seguros nas concentrações propostas. Todos os excipientes estão de

acordo com os requerimentos presentes nas monografias da Ph.Eur. relevantes.

especificações

medicamento

apresentadas

cobrem

apropriadamente

parâmetros para a dosagem deste medicamento. Foram apresentados os resultados

de validação dos métodos analíticos. As análises de lote foram realizadas em 3 lotes.

Os resultados da análise dos lotes mostram que o produto acabado cumpre as

especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma

orientadora internacional (ICH) relativa a estes estudos. Os testes de controlo e

especificações para o medicamento estão adequadamente preparados

O prazo de validade de 2 anos, Conservar a temperatura inferior a 25ºC e Conservar

na embalagem de origem para para o medicamento é considerado aceitável

aspectos PRÉ-CLÍNICOS

Para este medicamento foi demonstrado que as substâncias activas cloreto de

cetilpiridínio e benzocaína tem um uso clínico bem estabelecido na Comunidade

Europeia há pelo menos 10 anos, com eficácia e segurança reconhecida, pelo que foi

elaborada a avaliação da documentação bibliográfica científica submetida. Tal é

considerado aceitável para este tipo de pedido.

APROVADO EM

15-04-2014

INFARMED

Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo

estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida,

genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.

Benzocaína

Os estudos de genotoxicidade efetuados com a benzocaína são limitados. Não são

conhecidos estudos de carcinogenicidade ou toxicidade reprodutiva.

Cloreto de cetilpiridínio

cloreto

cetilpiridínio

não

revelou

potencial

teratogénico.

estudos

genotoxicidade são limitados e não são conhecidos estudos de carcinogenicidade.

aspectos clinicos

Para este medicamento foi demonstrado que as substâncias activas cloreto de

cetilpiridínio e benzocaína tem um uso clínico bem estabelecido na comunidade

Europeia, há pelo menos 10 anos, com eficácia e segurança reconhecida, e foi

elaborada a avaliação da documentação bibliográfica científica submetida. Tal é

considerado aceitável para este tipo de pedido.

Estando indicado no alívio sintomático da dor, sensação de queimadura e comichão na

garganta em adultos e crianças com idade superior a 6 anos:

em infeções ligeiras na cavidade bucofaríngea (faringe, laringe),

na inflamação das gengivas e da membrana da mucosa oral (estomatite,

gengivite) e

na gripe e em constipações.

Plano de Farmacovigilância

O INFARMED, IP considera o Resumo do Sistema de Farmacovigilância fornecido no

pedido de Autorização de Introdução no Mercado aceitável de acordo com a nova

legislação para a farmacovigilância aplicada na União Europeia (UE), que substituiu

volume 9 das Regras que regem os medicamentos na União Europeia.

Plano de Gestão de Risco

O plano de Gestão de Risco foi apresentado pelo titular.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

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