Septolete Duo limão e flor de sabugueiro 3 mg + 1 mg Pastilha

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Benzidamina + Cloreto de cetilpiridínio

Disponível em:

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

R02AA20

DCI (Denominação Comum Internacional):

Benzidamina + Chloride cetilpiridínio

Dosagem:

3 mg + 1 mg

Forma farmacêutica:

Pastilha

Composição:

Cloreto de cetilpiridínio 1 mg ; Benzidamina, cloridrato 3 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 16 unidade(s)

Classe:

6.1.1 - De aplicação tópica

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

various

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5734801 CNPEM: 50156853 CHNM: 10119693 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-12-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-12-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Septolete Duo limão e flor de sabugueiro 3 mg + 1 mg pastilhas
Cloridrato de benzidamina + cloreto de cetilpiridínio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
−
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
−
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
−
Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Septolete Duo limão e flor de sabugueiro e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Septolete Duo limão e flor
de sabugueiro
3. Como tomar Septolete Duo limão e flor de sabugueiro
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Septolete Duo limão e flor de sabugueiro
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Septolete Duo limão e flor de sabugueiro e para que é
utilizado
Septolete Duo limão e flor de sabugueiro contém as substâncias
ativas cloridrato de
benzidamina e cloreto de cetilpiridínio.
Septolete Duo limão e flor de sabugueiro é um medicamento
anti-inflamatório,
analgésico e antisséptico para uso oral tópico. Septolete Duo
limão e flor de sabugueiro
desinfeta a boca e a garganta e reduz os sinais de inflamação da
garganta, tais como a
dor, a vermelhidão, o inchaço, a sensação de calor e a dificuldade
funcional.
Septolete Duo limão e flor de sabugueiro é utilizado no tratamento
dos sintomas de dor
de garganta associados a infeções ligeiras na boca e garganta
(incluindo gengivite e
faringite).
Se não se sentir melhor ou se piorar após 3

Características técnicas

APROVADO EM
07-12-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Septolete Duo limão e flor de sabugueiro 3 mg + 1 mg pastilhas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada pastilha contém 3 mg de cloridrato de benzidamina e 1 mg de
cloreto de
cetilpiridínio.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
isomalte (E953): 2448.3 mg/pastilha
butilhidroxianisol (E320): 0.0004 mg/pastilha
benzoato de sódio (E211): até 0.00075 mg/pastilha
propilenoglicol (E1520): 4.8 mg/pastilha
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pastilha.
Pastilhas redondas com arestas biseladas e superfície rugosa de cor
verde pálido a
verde. Podem conter manchas brancas, coloração irregular, bolhas de
ar no núcleo e
pequenas arestas irregulares.
Diâmetro da pastilha: 18,0 mm - 19,0 mm, espessura: 7,0 mm - 8,0 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Septolete Duo limão e flor de sabugueiro está indicado em adultos,
adolescentes e
crianças com idade superior a 6 anos no tratamento
anti-inflamatório, analgésico e
antissético de irritações da garganta, da boca e das gengivas, na
gengivite e na
faringite.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos: a dose recomendada é de 3-4 pastilhas por dia. A pastilha
deve ser
lentamente dissolvida na boca, a cada 3 a 6 horas.
Doentes idosos: a dose recomendada é a mesma que para adultos.
População pediátrica
APROVADO EM
07-12-2017
INFARMED
Adolescentes com idade superior a 12 anos: a dose recomendada é de
3-4 pastilhas
por dia. A pastilha deve ser lentamente dissolvida na boca, a cada 3 a
6 horas.
Crianças entre os 6 anos e os 12 anos: a dose recomendada é de 3
pastilhas por dia.
A pastilha deve ser dissolvida lentamente na boca, a cada 3 a 6 horas.
Crianças com idade inferior a 6 anos: Septolete Duo limão e flor de
sabugueiro está
contraindicado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Recomenda-se que a pastilha não seja administrada imediatamente antes
ou após a
escovagem dos dent