Grazax 75000 SQ-T Liofilizado oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Phleum pratense

Disponível em:

Alk-Abelló A/S

Código ATC:

V01AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Phleum pratense

Dosagem:

75000 SQ-T

Forma farmacêutica:

Liofilizado oral

Composição:

Pólen de phleum pratense 75000 U

Via de administração:

Via sublingual

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

20.9 - Outros produtos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

grass pollen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5979182 CNPEM: 50112309 CHNM: 10081812 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-10-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-05-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Grazax 75.000 SQ-T liofilizado oral
Extrato alergénico padrão de pólen de gramíneas, extraído de
Timothy (Phleum pratense)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois
contém informação
importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Grazax e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Grazax
3. Como tomar Grazax
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Grazax
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Grazax e para que é utilizado
Grazax contém um extrato alergénico do pólen das gramíneas. Grazax
é utilizado no
tratamento da rinite e da conjuntivite, causadas pelo pólen das
gramíneas, em adultos e
crianças (5 anos ou idade superior). Grazax modifica a doença
alérgica aumentando a
tolerância imunológica ao pólen das gramíneas.
As crianças são selecionadas para o tratamento por médicos
experientes no tratamento de
doenças alérgicas em pediatria.
O médico avaliará os seus sintomas alérgicos e fará um teste
cutâneo com estilete (prick
test) ou procederá a uma colheita de uma amostra de sangue a fim de
decidir se Grazax
deverá ser usado para o tratamento.
É aconselhado a tomar o primeiro liofilizado oral sob supervisão
médica. Trata-se de uma
precaução destinada a avaliar a hipersensibilidade do doente ao
tratamento. Desta forma,
é-lhe dada a possibilidade de falar com o seu médico sobre quaisquer
efeitos secundários
possíveis.
Grazax é prescrito por médico

Características técnicas

APROVADO EM
23-05-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
GRAZAX 75.000 SQ-T, liofilizado oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Extrato alergénico padrão de pólen de gramíneas, extraído de
Timothy (Phleum pratense)
75.000 SQ-T* por liofilizado oral.
* [Unidades padrão de qualidade por comprimido (SQ-T)]
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado oral.
Liofilizado oral, circular, branco a esbranquiçado, gravado com uma
imagem numa das
faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento modificador da doença da rinite e da conjuntivite,
induzida pelo pólen das
gramíneas, em adultos e crianças (idade igual ou superior a 5 anos),
com sintomas
clinicamente relevantes, e diagnosticadas com teste cutâneo com
estilete positivo e/ou
teste IgE específico ao pólen das gramíneas.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada para adultos e crianças (idade igual ou superior a
5 anos) é de um
liofilizado oral (75.000 SQ-T) por dia.
O tratamento com Grazax deve apenas ser iniciado por médicos com
experiência no
tratamento de doenças alérgicas e com capacidade para tratar
reações alérgicas.
População idosa
APROVADO EM
23-05-2020
INFARMED
Não se dispõe de experiência clínica relativa à imunoterapia com
Grazax em idosos
(idade igual ou superior a 65 anos).
População pediátrica
Para o tratamento de crianças, os médicos devem ter experiência no
tratamento de
doenças alérgicas em crianças
Não se dispõe de experiência clínica relativa à imunoterapia com
Grazax em crianças
(idade inferior a 5 anos).
Modo de administração
Recomenda-se que o primeiro liofilizado oral seja tomado sob
supervisão médica (20-30
minutos), de forma a permitir ao médico e ao doente avaliar quaisquer
efeitos
indesejáveis e possíveis ações.
O efeito clínico na rinite e conjuntivite alérgicas causadas pelo
pólen de gramíneas
sazonal é esperado quando o tratamento for in