Sentoba 125 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bosentano

Disponível em:

Bausch Health (Ireland) Limited

Código ATC:

C02KX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bosentan

Dosagem:

125 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Bosentano mono-hidratado 129.08 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

3.4.6 - Outros

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b) Medicamento de receita médica restrita destinado a patologias cujo diagnóstico seja efetuado apenas em

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

bosentan

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 112 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5633805 CNPEM: 50099906 CHNM: 10066600 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-03-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 19-03-2015 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sentoba 125 mg comprimidos revestidos por película
Bosentano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Sentoba e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Sentoba
3.Como tomar Sentoba
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Sentoba
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Sentoba e para que é utilizado
Os comprimidos de Sentoba contêm bosentano, que bloqueia uma hormona que ocorre
naturalmente chamada endotelina-1 (ET-1), que provoca o estreitamento dos vasos
sanguíneos. Bosentano causa, por isso, a dilatação dos vasos sanguíneos e pertence à
classe de medicamentos chamada “antagonistas dos recetores da endotelina”.
Sentoba é utilizado para tratar:
Hipertensão arterial pulmonar (HAP): A HAP é uma doença de estreitamento grave dos
vasos sanguíneos nos pulmões resultando numa pressão sanguínea elevada nos vasos
sanguíneos (as artérias pulmonares) que transportam o sangue do coração para os
pulmões. Esta pressão reduz a quantidade de
oxigénio que entra no sangue pelos
pulmões, tornando a atividade física mais difícil. Sentoba dilata as artérias pulmonares,
fazendo com que seja mais fácil para o coração bombear o sangue através delas. Isto
reduz a pressão sanguínea e alivia os sintomas.
Sentoba é usado para tratar doentes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) de clas

Características técnicas

APROVADO EM 19-03-2015 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Sentoba 125 mg comprimidos revestidos por película
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de bosentano (como mono-
hidratado
).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
:
Comprimidos revestidos por película, cor de laranja esbranquiçada, ovais, biconvexos,
com aproximadamente 11 mm de comprimento e 5 mm de largura, gravados com “125”
numa das faces.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) a fim de melhorar a capacidade ao
exercício e sintomatologia dos doentes em classe funcional III da OMS. Foi comprovada
a eficácia em:
HAP primária (idiopática e hereditária)
HAP secundária à esclerodermia sem doença pulmonar intersticial significativa
HAP associada a shunts sistémico pulmonares congénitos e síndrome de Eisenmenger
Foram
também
demonstradas
algumas
melhorias
em
doentes
com
HAP
em
classe
funcional II da OMS (ver secção 5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Hipertensão arterial pulmonar
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado apenas por um médico com experiência no
tratamento da hipertensão arterial pulmonar
.
Adultos
APROVADO EM 19-03-2015 INFARMED
Em doentes adultos, deve iniciar-se o tratamento com bosentano com uma dose de 62,5
mg duas vezes ao dia, durante 4 semanas, aumentando-se depois essa dose para a dose de
manutenção de 125 mg duas vezes ao dia. Aplicam-se as mesmas recomendações para a
reintrodução de bosentano após interrupção de tratamento (ver secção 4.4).
População pediátrica
Em crianças, a dose ótima de manutenção não foi definida em estudos bem controlados.
No
entanto,
dados
pediátricos
de
farmacocinética
mostraram
que
as
concentrações
plasmáticas de bosentano em crianças foram, em média, inferiores do que em doentes
adultos e não foram a