Sentoba 125 mg Comprimido revestido por película

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Bosentano

MAH:

Bausch Health (Ireland) Limited

ATC_code:

C02KX01

INN:

Bosentan

dosage:

125 mg

pharmaceutical_form:

Comprimido revestido por película

composition:

Bosentano mono-hidratado 129.08 mg

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Blister 112 unidade(s)

class:

3.4.6 - Outros

prescription_type:

MSRM restrita - Alínea b)

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

bosentan

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5633805 CNPEM: 50099906 CHNM: 10066600 Não Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2015-03-19

PIL

APROVADO EM
19-03-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sentoba 125 mg comprimidos revestidos por película
Bosentano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Sentoba e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Sentoba
3.Como tomar Sentoba
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Sentoba
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Sentoba e para que é utilizado
Os comprimidos de Sentoba contêm bosentano, que bloqueia uma hormona
que ocorre
naturalmente chamada endotelina-1 (ET-1), que provoca o estreitamento
dos vasos
sanguíneos. Bosentano causa, por isso, a dilatação dos vasos
sanguíneos e pertence à
classe de medicamentos chamada “antagonistas dos recetores da
endotelina”.
Sentoba é utilizado para tratar:
Hipertensão arterial pulmonar (HAP): A HAP é uma doença de
estreitamento grave dos
vasos sanguíneos nos pulmões resultando numa pressão sanguínea
elevada nos vasos
sanguíneos (as artérias pulmonares) que transportam o sangue do
coração para os
pulmões. Esta pressão reduz a quantidade de
oxigénio que entra no sangue pelos
pulmões, tornando a atividade física mais difícil. Sentoba dilata
as artérias pulmonares,
fazendo com que seja mais fácil para o coração bombear o sangue
através delas. Isto
reduz a pressão sanguínea e alivia os sintomas.
Sentoba é usado para tratar doentes com hipertensão arterial
pulmonar (HAP) de class

SPC

APROVADO EM
19-03-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Sentoba 125 mg comprimidos revestidos por película
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de bosentano
(como mono-
hidratado
).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
:
Comprimidos revestidos por película, cor de laranja esbranquiçada,
ovais, biconvexos,
com aproximadamente 11 mm de comprimento e 5 mm de largura, gravados
com “125”
numa das faces.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) a fim de melhorar a
capacidade ao
exercício e sintomatologia dos doentes em classe funcional III da
OMS. Foi comprovada
a eficácia em:
HAP primária (idiopática e hereditária)
HAP secundária à esclerodermia sem doença pulmonar intersticial
significativa
HAP associada a shunts sistémico pulmonares congénitos e síndrome
de Eisenmenger
Foram
também
demonstradas
algumas
melhorias
em
doentes
com
HAP
em
classe
funcional II da OMS (ver secção
5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Hipertensão arterial pulmonar
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado apenas por um médico
com experiência no
tratamento da hipertensão arterial pulmonar
.
Adultos
APROVADO EM
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INFARMED
Em doentes adultos, deve iniciar-se o tratamento com bosentano com uma
dose de 62,5
mg duas vezes ao dia, durante 4 semanas, aumentando-se depois essa
dose para a dose de
manutenção de 125 mg duas vezes ao dia. Aplicam-se as mesmas
recomendações para a
reintrodução de bosentano após interrupção de tratamento (ver
secção 4.4).
População pediátrica
Em crianças, a dose ótima de manutenção não foi definida em
estudos bem controlados.
No
entanto,
dados
pediátricos
de
farmacocinética
mostraram
que
as
concentrações
plasmáticas de bosentano em crianças foram, em média, inferiores do
que em doentes
adultos e não foram au