Sensiblex

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

denaverin

Disponível em:

SI POLJOVET D.O.O.

Código ATC:

QG02CX90

DCI (Denominação Comum Internacional):

denaverin

Dosagem:

40mg/mL

Forma farmacêutica:

rastvor za injekciju

Unidades em pacote:

rastvor za injekciju; 40mg/mL; bočica, 1x50mL

Classe:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Tipo de prescrição:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Fabricado por:

VEYX PHARMA GMBH

Status de autorização:

OBNOVA

Data de autorização:

2019-02-25

Folheto informativo - Bula

Broj rešenja: 323-01-00206-18-002 od 25.02.2019. godine za lek
SENSIBLEX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1 X 50 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
SENSIBLEX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1 X 50 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
VEYX - PHARMA GMBH
Adresa:
SÖHREWEG 6 34639 SCHWARZENBORN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
,SI POLJOVET D.O.O.
Adresa:
BULEVAR KRALJA ALEKSANDRA 159, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00206-18-002 od 25.02.2019. godine za lek
SENSIBLEX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1 X 50 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
SI Poljovet d.o.o.
Bulevar Kralja Aleksandra 159, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Veyx - Pharma GmbH
Söhreweg 6 34639 Schwarzenborn, Nemačka
2.
IME LEKA
SENSIBLEX
Denaverin,hidrohlorid 40 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1ml rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Denaverin-hidrohlorid
40.00 mg
(ekvivalentno 36.50 mg denaverina)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzilalkohol
20.00 mg
Propilenglikol
259.00 mg
Ostale pomoćne supstance: hlorovodonična kiselina; voda za
injekcije.
4.
INDIKACIJE
Krave i junice:
-
Dovodi
do
dilatacije
mekih tkiva porođajnog
kanala u slučajevima
gde
je porođajni
kanal
nedovoljno otvoren.
- Reguliše kontrakcije uterusa kod životinja gde je prisutna
hipertonija utrusa.
Junice:
- Dovodi do dilatacije mekih tkiva porođajnog kanala radi
olakšavanja porođaja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjuje se u slučaju mehaničkih opstruktivnih poremećaja.
Ne primenjuje se u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili
neku od pomoćnih supstanci.
Broj rešenja: 323-01-00206-18-002 od 25.02.2019. godine za lek
SENSIBLEX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1 X 50 ML
3 od 5
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Ponekad se posle aplikacije leka mogu javiti uznemirenost, otok na
mestu aplikacije, kao i odsustvo
ili nedovoljna efikasnost leka, kada je potrebno primeniti druge
adekvatne akušerske tehnike.
Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom
uputstvu, o tome obavestite
na

Características técnicas

Broj rešenja: 323-01-00206-18-002 od 25.02.2019. godine za lek
SENSIBLEX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1 X 50 ML
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SENSIBLEX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1 X 50 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
VEYX - PHARMA GMBH
Adresa:
SÖHREWEG 6 34639 SCHWARZENBORN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
SI POLJOVET D.O.O.
Adresa:
BULEVAR KRALJA ALEKSANDRA 159, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00206-18-002 od 25.02.2019. godine za lek
SENSIBLEX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1 X 50 ML
2 od 5
1.
IME LEKA
SENSIBLEX
Denaverin,hidrohlorid 40 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1ml rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Denaverin-hidrohlorid
40.00 mg
(ekvivalentno 36.50 mg denaverina)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzilalkohol
20.00 mg
Propilenglikol
259.00 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda (krave i junice)
4. 2
INDIKACIJE
Krave i junice:
-
Dovodi
do
dilatacije
mekih tkiva porođajnog
kanala u slučajevima
gde
je porođajni
kanal
nedovoljno otvoren.
- Reguliše kontrakcije uterusa kod životinja gde je prisutna
hipertonija utrusa.
Junice:
- Dovodi do dilatacije mekih tkiva porođajnog kanala radi
olakšavanja porođaja.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjuje se u slučaju mehaničkih opstruktivnih poremećaja.
Ne primenjuje se u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili
neku od pomoćnih supstanci.
Broj rešenja: 323-01-00206-18-002 od 25.02.2019. godine za lek
SENSIBLEX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1 X 50 ML
3 od 5
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Lek je bez efekta ukoliko plod nije ušao u porođajni kanal i ako
kontrakcije nisu počele.
Pre davanja leka važno je proveriti da ne postoje mehaničke prepreke
(npr. veliki fetus). Ukoliko
postoji, pre aplikacije se prepreka mora ukloniti ( repozicija fetusa
ili torzija uterusa).
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE