País: Sèrbia
Idioma: serbi
Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
denaverin
SI POLJOVET D.O.O.
QG02CX90
denaverin
40mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 40mg/mL; bočica, 1x50mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
VEYX PHARMA GMBH
OBNOVA
2019-02-25
Broj rešenja: 323-01-00206-18-002 od 25.02.2019. godine za lek SENSIBLEX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1 X 50 ML 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ SENSIBLEX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1 X 50 ML (za primenu na životinjama) Proizvođač: VEYX - PHARMA GMBH Adresa: SÖHREWEG 6 34639 SCHWARZENBORN, NEMAČKA Podnosilac zahteva: ,SI POLJOVET D.O.O. Adresa: BULEVAR KRALJA ALEKSANDRA 159, BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00206-18-002 od 25.02.2019. godine za lek SENSIBLEX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1 X 50 ML 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK SI Poljovet d.o.o. Bulevar Kralja Aleksandra 159, Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Veyx - Pharma GmbH Söhreweg 6 34639 Schwarzenborn, Nemačka 2. IME LEKA SENSIBLEX Denaverin,hidrohlorid 40 mg/mL rastvor za injekciju za goveda 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1ml rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Denaverin-hidrohlorid 40.00 mg (ekvivalentno 36.50 mg denaverina) POMOĆNE SUPSTANCE: Benzilalkohol 20.00 mg Propilenglikol 259.00 mg Ostale pomoćne supstance: hlorovodonična kiselina; voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Krave i junice: - Dovodi do dilatacije mekih tkiva porođajnog kanala u slučajevima gde je porođajni kanal nedovoljno otvoren. - Reguliše kontrakcije uterusa kod životinja gde je prisutna hipertonija utrusa. Junice: - Dovodi do dilatacije mekih tkiva porođajnog kanala radi olakšavanja porođaja. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primenjuje se u slučaju mehaničkih opstruktivnih poremećaja. Ne primenjuje se u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci. Broj rešenja: 323-01-00206-18-002 od 25.02.2019. godine za lek SENSIBLEX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1 X 50 ML 3 od 5 6. NEŽELJENA DEJSTVA Ponekad se posle aplikacije leka mogu javiti uznemirenost, otok na mestu aplikacije, kao i odsustvo ili nedovoljna efikasnost leka, kada je potrebno primeniti druge adekvatne akušerske tehnike. Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite na Llegiu el document complet
Broj rešenja: 323-01-00206-18-002 od 25.02.2019. godine za lek SENSIBLEX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1 X 50 ML 1 od 5 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ SENSIBLEX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1 X 50 ML (za primenu na životinjama) Proizvođač: VEYX - PHARMA GMBH Adresa: SÖHREWEG 6 34639 SCHWARZENBORN, NEMAČKA Podnosilac zahteva: SI POLJOVET D.O.O. Adresa: BULEVAR KRALJA ALEKSANDRA 159, BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00206-18-002 od 25.02.2019. godine za lek SENSIBLEX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1 X 50 ML 2 od 5 1. IME LEKA SENSIBLEX Denaverin,hidrohlorid 40 mg/mL rastvor za injekciju za goveda 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1ml rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Denaverin-hidrohlorid 40.00 mg (ekvivalentno 36.50 mg denaverina) POMOĆNE SUPSTANCE: Benzilalkohol 20.00 mg Propilenglikol 259.00 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda (krave i junice) 4. 2 INDIKACIJE Krave i junice: - Dovodi do dilatacije mekih tkiva porođajnog kanala u slučajevima gde je porođajni kanal nedovoljno otvoren. - Reguliše kontrakcije uterusa kod životinja gde je prisutna hipertonija utrusa. Junice: - Dovodi do dilatacije mekih tkiva porođajnog kanala radi olakšavanja porođaja. 4. 3 KONTRAINDIKACIJE Ne primenjuje se u slučaju mehaničkih opstruktivnih poremećaja. Ne primenjuje se u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci. Broj rešenja: 323-01-00206-18-002 od 25.02.2019. godine za lek SENSIBLEX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1 X 50 ML 3 od 5 4. 4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Lek je bez efekta ukoliko plod nije ušao u porođajni kanal i ako kontrakcije nisu počele. Pre davanja leka važno je proveriti da ne postoje mehaničke prepreke (npr. veliki fetus). Ukoliko postoji, pre aplikacije se prepreka mora ukloniti ( repozicija fetusa ili torzija uterusa). 4. 5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE Llegiu el document complet