Sedaconda 100 % V/V para inhalata, tekućina

País: Croácia

Língua: croata

Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes ativos:

izofluran

Disponível em:

Sedana Medical AB, Vendevägen 89, Danderyd, Švedska

Código ATC:

N01AB06

DCI (Denominação Comum Internacional):

izofluran

Forma farmacêutica:

para inhalata, tekućina

Composição:

Urbroj: Izofuran 100% V/V

Tipo de prescrição:

na recept ograničeni recept

Fabricado por:

Piramal Critical Care B.V., Voorschoten, Nizozemska

Resumo do produto:

Pakiranje: 6 boca sa 100 ml tekućine, u kutiji [HR-H-158777203-01]; 6 boca s 250 ml tekućine, u kutiji [HR-H-158777203-02] Urbroj: 381-12-01/70-21-06

Data de autorização:

2021-10-22

Folheto informativo - Bula

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SEDACONDA 100% V/V PARA INHALATA, TEKUĆINA
izofluran
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sedaconda i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Sedaconda
3.
Kako primjenjivati lijek Sedaconda
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Sedaconda
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SEDACONDA I ZA ŠTO SE KORISTI
Sedaconda sadrţi djelatnu tvar izofluran koji pripada skupini
lijekova poznatoj kao anestetici. Koristi
se za postizanje sedacije (stanje smirenosti, omamljenosti ili sna) u
odraslih bolesnika kojima je
potrebna mehanička ventilacija u jedinici intenzivnog liječenja
(liječenje posebnim ureĎajem koji
pomaţe bolesnicima u disanju).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK SEDACONDA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK SEDACONDA
-
ako ste alergični na izofluran ili druge halogenirane anestetike
-
ako ste Vi ili netko iz Vaše obitelji tijekom sedacije ili anestezije
doţivjeli nagli porast tjelesne
temperature (rijetko stanje koje se naziva maligna hipertermija). Za
više informacija pogledajte
dio „Nuspojave“.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego
primijenite lijek Sedaconda:
-
ako ste ikada imali produljenje QT intervala (produljenje specifičnog
intervala na EKG-u) ili
_torsade de pointes_ (po ţivot opasan poremećaj srčanog ritma), jer
je navedeno ponekad
zabiljeţeno s primjenom izoflurana
-
ako patite od bilo kakvog poremećaja mitohondrija. Poremećaj
mitohondrija s

Características técnicas

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sedaconda 100% V/V para inhalata, tekućina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Izofluran 100% V/V
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Para inhalata, tekućina.
Bistra i bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sedaconda je indicirana za sedaciju u mehanički ventiliranih odraslih
bolesnika u jedinici intenzivnog
liječenja. _ _
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek Sedaconda smije primjenjivati samo medicinsko osoblje upoznato
sa zbrinjavanjem mehanički
ventiliranih bolesnika, isparivačem Sedaconda ACD (_engl. Anaestetic
Conserving Device_, ACD) i
farmakodinamikom izoflurana.
Izofluran smiju primjenjivati samo osobe osposobljene u radu s
hlapljivim anesteticima, u
odgovarajuće opremljenom okruženju (vidjeti dio 6.6.).
Sedaconda se smije primjenjivati isključivo inhalacijom pomoću
isparivača Sedaconda ACD, budući
da su djelotvornost i sigurnost sedacije inhalacijom izoflurana
ustanovljene samo uz primjenu
Sedaconda ACD. Sedaconda se smije koristiti isključivo u intubiranih
ili traheotomiranih bolesnika s
očuvanim dišnim putovima.
Za kliničku procjenu dubine sedacije tijekom sedacije kao vodič za
doziranje treba koristiti validiranu
ljestvicu za kliničku sedaciju, poput Richmond Agitation-Sedation
Scale (RASS). Na raspolaganju
treba biti oprema za mjerenje isporučene (engl. _delivered_ )
koncentracije izoflurana i koncentracije
izoflorana na kraju ekspirija (engl. _end-tidal_).
Početna i bolus doze nikad se ne smiju primjenjivati ručno –
vidjeti upute za primjenu priložene uz
Sedaconda ACD.
Doziranje
_Probna doza _
Kod započinjanja liječenja, 1,2 ml anestetika mora se dati pomoću
Sedaconda ACD.
_Početna doza i titracija doze _
H A L M E D
21 - 10 - 2022
O D O B R E N O
2
Preporučena početna brzina primjenom pumpe na štrcaljku je 3
ml/sat. Brzinu infundiranja treba
prilagoĎavati u koracima od 0,5 do 1,0 ml/sat. Za brzo povećanje
sedacije pumpom se daje
programirani bolus od 0,3 do 0,5 ml. Kad liječenje lijekom Sedaconda