Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
izofluran
Sedana Medical AB, Vendevägen 89, Danderyd, Švedska
N01AB06
izofluran
para inhalata, tekućina
Urbroj: Izofuran 100% V/V
na recept ograničeni recept
Piramal Critical Care B.V., Voorschoten, Nizozemska
Pakiranje: 6 boca sa 100 ml tekućine, u kutiji [HR-H-158777203-01]; 6 boca s 250 ml tekućine, u kutiji [HR-H-158777203-02] Urbroj: 381-12-01/70-21-06
2021-10-22
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SEDACONDA 100% V/V PARA INHALATA, TEKUĆINA izofluran PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Sedaconda i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Sedaconda 3. Kako primjenjivati lijek Sedaconda 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Sedaconda 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SEDACONDA I ZA ŠTO SE KORISTI Sedaconda sadrţi djelatnu tvar izofluran koji pripada skupini lijekova poznatoj kao anestetici. Koristi se za postizanje sedacije (stanje smirenosti, omamljenosti ili sna) u odraslih bolesnika kojima je potrebna mehanička ventilacija u jedinici intenzivnog liječenja (liječenje posebnim ureĎajem koji pomaţe bolesnicima u disanju). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK SEDACONDA NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK SEDACONDA - ako ste alergični na izofluran ili druge halogenirane anestetike - ako ste Vi ili netko iz Vaše obitelji tijekom sedacije ili anestezije doţivjeli nagli porast tjelesne temperature (rijetko stanje koje se naziva maligna hipertermija). Za više informacija pogledajte dio „Nuspojave“. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Sedaconda: - ako ste ikada imali produljenje QT intervala (produljenje specifičnog intervala na EKG-u) ili _torsade de pointes_ (po ţivot opasan poremećaj srčanog ritma), jer je navedeno ponekad zabiljeţeno s primjenom izoflurana - ako patite od bilo kakvog poremećaja mitohondrija. Poremećaj mitohondrija s Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Sedaconda 100% V/V para inhalata, tekućina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Izofluran 100% V/V 3. FARMACEUTSKI OBLIK Para inhalata, tekućina. Bistra i bezbojna tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Sedaconda je indicirana za sedaciju u mehanički ventiliranih odraslih bolesnika u jedinici intenzivnog liječenja. _ _ 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lijek Sedaconda smije primjenjivati samo medicinsko osoblje upoznato sa zbrinjavanjem mehanički ventiliranih bolesnika, isparivačem Sedaconda ACD (_engl. Anaestetic Conserving Device_, ACD) i farmakodinamikom izoflurana. Izofluran smiju primjenjivati samo osobe osposobljene u radu s hlapljivim anesteticima, u odgovarajuće opremljenom okruženju (vidjeti dio 6.6.). Sedaconda se smije primjenjivati isključivo inhalacijom pomoću isparivača Sedaconda ACD, budući da su djelotvornost i sigurnost sedacije inhalacijom izoflurana ustanovljene samo uz primjenu Sedaconda ACD. Sedaconda se smije koristiti isključivo u intubiranih ili traheotomiranih bolesnika s očuvanim dišnim putovima. Za kliničku procjenu dubine sedacije tijekom sedacije kao vodič za doziranje treba koristiti validiranu ljestvicu za kliničku sedaciju, poput Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Na raspolaganju treba biti oprema za mjerenje isporučene (engl. _delivered_ ) koncentracije izoflurana i koncentracije izoflorana na kraju ekspirija (engl. _end-tidal_). Početna i bolus doze nikad se ne smiju primjenjivati ručno – vidjeti upute za primjenu priložene uz Sedaconda ACD. Doziranje _Probna doza _ Kod započinjanja liječenja, 1,2 ml anestetika mora se dati pomoću Sedaconda ACD. _Početna doza i titracija doze _ H A L M E D 21 - 10 - 2022 O D O B R E N O 2 Preporučena početna brzina primjenom pumpe na štrcaljku je 3 ml/sat. Brzinu infundiranja treba prilagoĎavati u koracima od 0,5 do 1,0 ml/sat. Za brzo povećanje sedacije pumpom se daje programirani bolus od 0,3 do 0,5 ml. Kad liječenje lijekom Sedaconda Pročitajte cijeli dokument