Scandicaine 30 mg/ml raztopina za injiciranje

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

mepivakainijev klorid

Disponível em:

Septodont

Código ATC:

N01BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

mepivakainijev chloride

Forma farmacêutica:

raztopina za injiciranje

Composição:

mepivakainijev klorid 30 mg / 1 ml

Via de administração:

Dentalna uporaba

Unidades em pacote:

škatla s 50 vložki z 1,8 ml raztopine

Tipo de prescrição:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Grupo terapêutico:

mepivakain

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2015-08-11

Folheto informativo - Bula

JAZMP-IB/010 – 20.05.2016
NAVODILO ZA UPORABO
SCANDICAINE 30 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
mepivakainijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABO ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zobozdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zobozdravnikom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo SCANDICAINE in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo SCANDICAINE
3.
Kako uporabljati zdravilo SCANDICAINE
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila SCANDICAINE
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SCANDICAINE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo SCANDICAINE je lokalni anestetik indiciran za anestezijo pri
zobozdravstvenih operacijah pri
odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 4 let (telesna masa
približno 20 kg).
Zdravilo SCANDICAINE vsebuje lokalni anestetik mepivakain.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SCANDICAINE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SCANDICAINE:
- če ste alergični na mepivakain ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če imate zelo neenakomerno bitje srca zaradi nenormalne električne
aktivnosti srca
- če imate slabo urejeno epilepsijo
- pri otrocih, mlajših od 4 let (telesna masa približno 20 kg)
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila SCANDICAINE se posvetujte s svojim
zobozdravnikom:
- če imate srčno-žilne bolezni
- če imate epilepsijo
- če imate bolezni jeter
- če prejemate antiagregacijska zdravila/antikoagulante
- če imate porfirijo
- če imate težave s krvavitvami zaradi igle/postopka/operacije
- če ste starejši od 70 let, saj je odmerek potrebno prilagoditi
- če imate hudo okužbo ali vnetje na področju mesta injiciranja
Športnike je treba opozoriti, da lahko

Características técnicas

JAZMP-T/008-11.08.2015
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Scandicaine 30 mg/ml raztopina za injiciranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 30 mg mepivakainijevega klorida.
1,8 ml raztopine za injiciranje (1 vložek) vsebuje 54 mg
mepivakainijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna raztopina.
4. KLINI
Č
NI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je lokalni anestetik indiciran za lokalno ali lokoregionalno
anestezijo pri zobozdravstvenih
operacijah pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 4 let
(telesna masa približno 20 kg).
Zdravilo je indicirano posebej v primerih, ko je uporaba
vazokonstriktorja kontraindicirana.
4.2 ODMERJANJE IN NA
č
IN UPORABE
Za strokovno uporabo v zobozdravstvu in stomatologiji.
4.2.1 ODMERJANJE
•
ODRASLI
Tako kot velja za vse lokalne anestetike, se odmerki razlikujejo in so
odvisni od predela, ki ga je treba
anestezirati, vaskularnosti tkiv, števila živčnih segmentov, ki jih
je treba blokirati, od individualnega
prenašanja in od postopka anestezije. Injicirati je treba tisto
najmanjšo količino, ki doseže učinkovito
lokalno anestezijo. Potrebni odmerek je treba določiti individualno.
Uporabiti je mogoče različne količine, a pod pogojem, da ni
presežen največji celokupni priporočeni
odmerek.
Največji odmerek mepivakainijevega klorida, uporabljen v submukozni
infiltraciji in/ali za živčni blok pri
zdravi 70-kg odrasli osebi, ne sme preseči 4,4 mg/kg (0,15 ml/kg)
telesne mase, absolutni odmerek pa ne
sme preseči 300 mg mepivakainijevega klorida na en poseg.
Največji priporočeni odmerki so navedeni v naslednji preglednici
glede na količino v vložku in bolnikovo
telesno maso.
Masa (kg)
Odmerek
mepivakaina (mg)
Količina
(ml)
Ekvivalent v številu
vložkov
(1,8 ml)
50
220
7,3
4,1
JAZMP-T/008-11.08.2015
60
264
8,8
4,9
70
300
10,0
5,6
80
300
10,0
5,6
90
300
10,0
5,6
100
300
10,0
5,6
•
OTROCI
Otroc