Saxenda 6 mg/ ml

País: Noruega

Língua: norueguês

Origem: Statens legemiddelverk

Ingredientes ativos:

Liraglutid

Disponível em:

2care4 ApS

Código ATC:

A10BJ02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Liraglutid

Dosagem:

6 mg/ ml

Forma farmacêutica:

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Unidades em pacote:

Ferdigfylt penn 5x3 ml

Tipo de prescrição:

C

Status de autorização:

Markedsført

Data de autorização:

2020-12-15

Características técnicas

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Saxenda 6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml oppløsning inneholder 6 mg liraglutid*. Én ferdigfylt penn
inneholder 18 mg liraglutid i 3 ml.
*analog av humant glukagonlignende peptid-1 (GLP-1-analog) fremstilt
ved rekombinant DNA-
teknologi i
_Saccharomyces cerevisiae_
.
_ _
_ _
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar og fargeløs eller nesten fargeløs, isoton oppløsning; pH=8,15.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Voksne
Saxenda er indisert som supplement til diett med redusert kaloriinntak
og økt fysisk aktivitet for
vektkontroll hos voksne pasienter med initial BMI (Body Mass Index)
på:
•
≥ 30 kg/m² (fedme) eller
•
≥ 27 kg/m² til < 30 kg/m² (overvekt) ved forekomst av minst én
vektrelatert komorbiditet, som
dysglykemi (prediabetes eller diabetes mellitus type 2), hypertensjon,
dyslipidemi eller
obstruktiv søvnapné.
Behandling med 3,0 mg Saxenda daglig skal seponeres etter 12 uker,
dersom pasienten ikke oppnår et
vekttap på minst 5 % av opprinnelig kroppsvekt.
Ungdom (≥ 12 å
r)
Saxenda kan brukes som supplement til et sunt kosthold og økt fysisk
aktivitet for vektkontroll hos
ungdom i alderen 12 år og eldre med:
•
fedme (BMI tilsvarende ≥ 30 kg/m
2
som internasjonal grenseverdi hos voksne)* og
•
kroppsvekt over 60 kg.
Behandling med 3,0 mg Saxenda daglig, eller maksimalt tolererte dose,
skal seponeres og re-evalueres
etter 12 uker, dersom pasienten ikke oppnår en reduksjon i BMI eller
BMI z-score på minst 4 %.
*IOTF BMI grenseverdi for fedme i aldersgruppen 12-18 år, basert på
kjønn (se tabell 1):
TABELL 1
IOTF BMI GRENSEVERDI FOR FEDME I ALDERSGRUPPEN 12-18 ÅR, BASERT PÅ
KJØNN
ALDER
(ÅR)
BMI TILSVARENDE 30 KG/M
2 FOR VOKSNE I HENHOLD TIL
INTERNASJONALE GRENSEVERDIER.
GUTTER
JENTER
12
26,02
26,67
12,5
26,43
27,24
3
ALDER
(ÅR)
BMI TILSVARENDE 30 KG/M
2 FOR VOKSNE I HENHOLD TIL
INTER