देश: नॉर्वे
भाषा: नॉर्वेजियाई
स्रोत: Statens legemiddelverk
Liraglutid
2care4 ApS
A10BJ02
Liraglutid
6 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Ferdigfylt penn 5x3 ml
C
Markedsført
2020-12-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Saxenda 6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 6 mg liraglutid*. Én ferdigfylt penn inneholder 18 mg liraglutid i 3 ml. *analog av humant glukagonlignende peptid-1 (GLP-1-analog) fremstilt ved rekombinant DNA- teknologi i _Saccharomyces cerevisiae_ . _ _ _ _ For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar og fargeløs eller nesten fargeløs, isoton oppløsning; pH=8,15. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Voksne Saxenda er indisert som supplement til diett med redusert kaloriinntak og økt fysisk aktivitet for vektkontroll hos voksne pasienter med initial BMI (Body Mass Index) på: • ≥ 30 kg/m² (fedme) eller • ≥ 27 kg/m² til < 30 kg/m² (overvekt) ved forekomst av minst én vektrelatert komorbiditet, som dysglykemi (prediabetes eller diabetes mellitus type 2), hypertensjon, dyslipidemi eller obstruktiv søvnapné. Behandling med 3,0 mg Saxenda daglig skal seponeres etter 12 uker, dersom pasienten ikke oppnår et vekttap på minst 5 % av opprinnelig kroppsvekt. Ungdom (≥ 12 å r) Saxenda kan brukes som supplement til et sunt kosthold og økt fysisk aktivitet for vektkontroll hos ungdom i alderen 12 år og eldre med: • fedme (BMI tilsvarende ≥ 30 kg/m 2 som internasjonal grenseverdi hos voksne)* og • kroppsvekt over 60 kg. Behandling med 3,0 mg Saxenda daglig, eller maksimalt tolererte dose, skal seponeres og re-evalueres etter 12 uker, dersom pasienten ikke oppnår en reduksjon i BMI eller BMI z-score på minst 4 %. *IOTF BMI grenseverdi for fedme i aldersgruppen 12-18 år, basert på kjønn (se tabell 1): TABELL 1 IOTF BMI GRENSEVERDI FOR FEDME I ALDERSGRUPPEN 12-18 ÅR, BASERT PÅ KJØNN ALDER (ÅR) BMI TILSVARENDE 30 KG/M 2 FOR VOKSNE I HENHOLD TIL INTERNASJONALE GRENSEVERDIER. GUTTER JENTER 12 26,02 26,67 12,5 26,43 27,24 3 ALDER (ÅR) BMI TILSVARENDE 30 KG/M 2 FOR VOKSNE I HENHOLD TIL INTER पूरा दस्तावेज़ पढ़ें