Sarclisa

País: União Europeia

Língua: esloveno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Isatuximab

Disponível em:

Sanofi Winthrop Industrie

Código ATC:

L01XC38

DCI (Denominação Comum Internacional):

isatuximab

Grupo terapêutico:

Antineoplastična sredstva

Área terapêutica:

Multiple Myeloma

Indicações terapêuticas:

Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.

Resumo do produto:

Revision: 8

Status de autorização:

Pooblaščeni

Data de autorização:

2020-05-30

Folheto informativo - Bula

33
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1435/001
EU/1/20/1435/002
EU/1/20/1435/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
34
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
SARCLISA 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
izatuksimab
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg/5 ml
500 mg/25 ml
6.
DRUGI PODATKI
35
B. NAVODILO ZA UPORABO
36
NAVODILO ZA UPORABO
SARCLISA 20 M
G/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
izatuksimab
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom

Características técnicas

PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
SARCLISA 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 20 mg
izatuksimaba.
Ena viala vsebuje 100 mg izatuksimaba v 5 ml koncentrata (100 mg/5
ml).
Ena viala vsebuje 500 mg izatuksimaba v 25 ml koncentrata (500 mg/25
ml).
Izatuksimab je imunoglobulinsko G1 (IgG1) monoklonsko protitelo,
pridobljeno iz celične linije
sesalcev (jajčnik kitajskega hrčka, CHO).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Brezbarvna do rahlo rumena raztopina, praktično brez vidnih delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_ _
Zdravilo SARCLISA je indicirano:
- v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom za zdravljenje
odraslih bolnikov z recidivnim
ali neodzivnim diseminiranim plazmocitomom, ki so prejeli vsaj dve
predhodni zdravljenji, vključno z
lenalidomidom in zaviralcem proteasomov in jim je bolezen med zadnjim
zdravljenjem dokazano
napredovala.
- v kombinaciji s karfilzomibom in deksametazonom za zdravljenje
odraslih bolnikov z diseminiranim
plazmacitomom, ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo SARCLISA mora aplicirati zdravstveni delavec v okolju, v
katerem je na voljo vse potrebno
za oživljanje.
Premedikacija
Pred infundiranjem zdravila SARCLISA je treba za zmanjšanje tveganja
in izrazitosti infuzijske
reakcije uporabiti premedikacijo z naslednjimi zdravili:
•
Deksametazon 40 mg peroralno ali intravensko (ali 20 mg peroralno ali
intravensko za bolnike
starejše ≥ 75 let): če je uporabljeno v kombinaciji z
izatuksimabom i