Country: Եվրոպական Միություն
language: սլովեներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Isatuximab
Sanofi Winthrop Industrie
L01XC38
isatuximab
Antineoplastična sredstva
Multiple Myeloma
Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.
Revision: 8
Pooblaščeni
2020-05-30
33 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1435/001 EU/1/20/1435/002 EU/1/20/1435/003 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 34 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE SARCLISA 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje izatuksimab intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg/5 ml 500 mg/25 ml 6. DRUGI PODATKI 35 B. NAVODILO ZA UPORABO 36 NAVODILO ZA UPORABO SARCLISA 20 M G/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE izatuksimab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom read_full_document
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA SARCLISA 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 20 mg izatuksimaba. Ena viala vsebuje 100 mg izatuksimaba v 5 ml koncentrata (100 mg/5 ml). Ena viala vsebuje 500 mg izatuksimaba v 25 ml koncentrata (500 mg/25 ml). Izatuksimab je imunoglobulinsko G1 (IgG1) monoklonsko protitelo, pridobljeno iz celične linije sesalcev (jajčnik kitajskega hrčka, CHO). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Brezbarvna do rahlo rumena raztopina, praktično brez vidnih delcev. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _ _ Zdravilo SARCLISA je indicirano: - v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnim ali neodzivnim diseminiranim plazmocitomom, ki so prejeli vsaj dve predhodni zdravljenji, vključno z lenalidomidom in zaviralcem proteasomov in jim je bolezen med zadnjim zdravljenjem dokazano napredovala. - v kombinaciji s karfilzomibom in deksametazonom za zdravljenje odraslih bolnikov z diseminiranim plazmacitomom, ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo SARCLISA mora aplicirati zdravstveni delavec v okolju, v katerem je na voljo vse potrebno za oživljanje. Premedikacija Pred infundiranjem zdravila SARCLISA je treba za zmanjšanje tveganja in izrazitosti infuzijske reakcije uporabiti premedikacijo z naslednjimi zdravili: • Deksametazon 40 mg peroralno ali intravensko (ali 20 mg peroralno ali intravensko za bolnike starejše ≥ 75 let): če je uporabljeno v kombinaciji z izatuksimabom i read_full_document