Saphnelo

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

anifrolumab

Disponível em:

AstraZeneca AB

Código ATC:

L04AA

DCI (Denominação Comum Internacional):

anifrolumab

Grupo terapêutico:

Imunossupressores

Área terapêutica:

Lúpus eritematoso, sistêmico

Indicações terapêuticas:

Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.

Resumo do produto:

Revision: 3

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-02-14

Folheto informativo - Bula

23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SAPHNELO 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
anifrolumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Saphnelo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Saphnelo
3.
Como utilizar Saphnelo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Saphnelo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SAPHNELO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É SAPHNELO
Saphnelo contém a substância ativa anifrolumab, um “anticorpo
monoclonal” (um tipo de proteína
especializada que se liga a um alvo específico no corpo).
PARA QUE É UTILIZADO SAPHNELO
Saphnelo é utilizado para tratar o LÚPUS MODERADO A GRAVE (lúpus
eritematoso sistémico, LES) em
adultos cuja doença não esteja adequadamente controlada com as
terapêuticas padrão
(“corticosteroides orais”, “imunossupressores” e/ou
“antimaláricos”).
Saphnelo ser-lhe-á administrado bem como o seu tratamento habitual
para o lúpus.
O lúpus é uma doença na qual o sistema que combate as infeções
(sistema imunitário) ataca as suas
próprias células e tecidos. Isto provoca inflamação e danos nos
órgãos. Pode afetar qualquer órgão do
corpo, incluindo a pele, as articulações, os rins, o cérebro e
outros ó

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Saphnelo 300 mg concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 150 mg de
anifrolumab.
Um frasco para injetáveis de 2,0 ml de concentrado contém 300 mg de
anifrolumab (150 mg/ml).
Anifrolumab é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G1 kappa
(IgG1κ) humano, produzido
numa linha celular de mieloma de ratinho (NS0) por tecnologia de ADN
recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril)
Solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, com
pH 5,9.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Saphnelo é indicado como terapêutica adjuvante para o tratamento de
doentes adultos com lúpus
eritematoso sistémico (LES) ativo moderado a grave, positivo para
autoanticorpos apesar da
terapêutica padrão.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico
experiente no tratamento de LES.
Posologia
A dose recomendada é de 300 mg, administrada por perfusão
intravenosa durante um período de
30 minutos, a cada 4 semanas.
Em doentes com uma história de reações relacionadas com a
perfusão, pode administrar-se medicação
prévia (por ex., anti-histamínico) antes da perfusão de anifrolumab
(ver secção 4.4).
_Dose esquecida_
Se falhar uma perfusão planeada, o tratamento deve ser administrado
assim que possível. Deve ser
respeitado um intervalo mínimo de 14 dias entre doses.
3
Populações especiais
_Idosos (≥65 anos de idade)_
Não é necessário ajuste de dose. E