Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
anifrolumab
AstraZeneca AB
L04AA
anifrolumab
Imunossupressores
Lúpus eritematoso, sistêmico
Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.
Revision: 3
Autorizado
2022-02-14
23 B. FOLHETO INFORMATIVO 24 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE SAPHNELO 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO anifrolumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Saphnelo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Saphnelo 3. Como utilizar Saphnelo 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Saphnelo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SAPHNELO E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É SAPHNELO Saphnelo contém a substância ativa anifrolumab, um “anticorpo monoclonal” (um tipo de proteína especializada que se liga a um alvo específico no corpo). PARA QUE É UTILIZADO SAPHNELO Saphnelo é utilizado para tratar o LÚPUS MODERADO A GRAVE (lúpus eritematoso sistémico, LES) em adultos cuja doença não esteja adequadamente controlada com as terapêuticas padrão (“corticosteroides orais”, “imunossupressores” e/ou “antimaláricos”). Saphnelo ser-lhe-á administrado bem como o seu tratamento habitual para o lúpus. O lúpus é uma doença na qual o sistema que combate as infeções (sistema imunitário) ataca as suas próprias células e tecidos. Isto provoca inflamação e danos nos órgãos. Pode afetar qualquer órgão do corpo, incluindo a pele, as articulações, os rins, o cérebro e outros ó Læs hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Saphnelo 300 mg concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 150 mg de anifrolumab. Um frasco para injetáveis de 2,0 ml de concentrado contém 300 mg de anifrolumab (150 mg/ml). Anifrolumab é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G1 kappa (IgG1κ) humano, produzido numa linha celular de mieloma de ratinho (NS0) por tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) Solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, com pH 5,9. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Saphnelo é indicado como terapêutica adjuvante para o tratamento de doentes adultos com lúpus eritematoso sistémico (LES) ativo moderado a grave, positivo para autoanticorpos apesar da terapêutica padrão. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no tratamento de LES. Posologia A dose recomendada é de 300 mg, administrada por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos, a cada 4 semanas. Em doentes com uma história de reações relacionadas com a perfusão, pode administrar-se medicação prévia (por ex., anti-histamínico) antes da perfusão de anifrolumab (ver secção 4.4). _Dose esquecida_ Se falhar uma perfusão planeada, o tratamento deve ser administrado assim que possível. Deve ser respeitado um intervalo mínimo de 14 dias entre doses. 3 Populações especiais _Idosos (≥65 anos de idade)_ Não é necessário ajuste de dose. E Læs hele dokumentet