Santime 50 µg/dose + 25 µg/dose Suspensão pressurizada para inalação

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluticasona + Salmeterol

Disponível em:

Genetic, SpA

Código ATC:

R03AK06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fluticasone + Salmeterol

Dosagem:

50 µg/dose + 25 µg/dose

Forma farmacêutica:

Suspensão pressurizada para inalação

Composição:

Fluticasona, propionato 50 µg/dose ; Salmeterol, xinafoato 36.32 µg/dose

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Recipiente pressurizado 1 unidade(s) - 120 dose(s)

Classe:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

salmeterol and fluticasone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5839626 CNPEM: 50097369 CHNM: 10029107 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-07-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Santime 25 microgramas/ 50 microgramas por dose, suspensão
pressurizada para inalação
Santime 25 microgramas/ 125 microgramas por dose, suspensão
pressurizada para inalação
Santime 25 microgramas/ 250 microgramas por dose, suspensão
pressurizada para inalação
salmeterol (na forma de xinafoato) / propionato de fluticasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Santime e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Santime
3. Como utilizar Santime
4. Efeitos indesejáveis
5. Como conservar Santime
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Santime e para que é utilizado
Santime contém dois fármacos, salmeterol e propionato de
fluticasona:
- O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de ação. Os
broncodilatadores ajudam as
vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja
mais fácil para o ar entrar
e sair. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
- O propionato de fluticasona é um corticosteroide que reduz a
inflamação e a irritação nos
pulmões.
O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas
respiratórios tais como
a asma.
Deve utilizar Santime todos os dias como indicado pelo seu médico.
Isto irá assegurar que
funciona corretamente no controlo da sua asma.
Santime ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. No
entan

Características técnicas

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Santime 25 microgramas/ 50 microgramas por dose, suspensão
pressurizada para inalação
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose (saída da válvula) contém:
25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol)
e 50 microgramas de
propionato de fluticasona. Isto é equivalente a uma dose (saída do
dispositivo para inalação) de
23 microgramas de salmeterol e 46 microgramas de propionato de
fluticasona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão pressurizada para inalação.
O recipiente contém uma suspensão homogénea branca.
O recipiente está encaixado em dispositivos para inalação de
plástico que incorporam um orifício
de atomização e estão equipados com tampas lilás de proteção
contra poeira.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Santime está indicado no tratamento regular da asma, quando for
adequada a utilização de um
medicamento com esta associação (agonista
β
2 de longa duração de ação e corticosteroide
inalado):
- em doentes não controlados adequadamente com corticosteroides
inalados e agonista
β
2 de
curta duração de ação inalado quando necessário;
ou
- em doentes já controlados adequadamente com corticosteroide inalado
e agonista
β
2 de longa
duração de ação.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Via de administração: Via inalatória.
Os doentes devem ser informados de que, para obtenção do benefício
máximo, Santime deve ser
administrado diariamente, mesmo quando assintomáticos.
Os doentes devem ser regularmente reavaliados pelo médico, para
assegurar que a dosagem de
Santime que utilizam se mantém adequada, devendo esta ser alterada
apenas por indicação do
médico. A dose deve ser titulada à dose mínima que permita manter o
controlo efetivo dos
sintomas. Nos casos em que se mantém o controlo dos sintomas com a
dose mais baixa da
associação, administrad