Salofalk Grânulos 3000 mg Granulado gastrorresistente de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Messalazina

Disponível em:

Dr. Falk Pharma GmbH

Código ATC:

A07EC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Messalazina

Dosagem:

3000 mg

Forma farmacêutica:

Granulado gastrorresistente de libertação prolongada

Composição:

Messalazina 3000 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Saqueta 20 unidade(s)

Classe:

6.8 - Anti-inflamatórios intestinais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

mesalazine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5653464 CNPEM: 50153684 CHNM: 10105586 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-08-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-12-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Salofalk Grânulos 3 g Granulado gastrorresistente de libertação
prolongada
Messalazina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Salofalk Grânulos 3 g e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Salofalk Grânulos 3 g
3. Como tomar Salofalk Grânulos 3 g
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Salofalk Grânulos 3 g
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Salofalk Grânulos 3 g e para que é utilizado
Salofalk
Grânulos
contém
a
substância
ativa
messalazina,
uma
substância
anti-
inflamatória utilizada no tratamento de doenças inflamatórias do
intestino.
Salofalk Grânulos 3 g é usado para:
- o tratamento de episódios agudos e manutenção da remissão
(tratamento preventivo
de recidivas) de uma doença inflamatória do intestino grosso
(cólon), conhecida pelos
médicos como colite ulcerosa.
2. O que precisa de saber antes de tomar Salofalk Grânulos 3 g
Não tome Salofalk Grânulos:
- se tem alergia à messalazina, ao ácido salicílico, aos
salicilatos tais como a Aspirina, ou
a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
6).
- se tem uma doença hepática e/ou renal grave.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Salofalk Grânulos 3 g
- se tem antecedentes de problemas pulmonares, em particular se sofre
de asma
brônquica.
-

Características técnicas

APROVADO EM
21-12-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Salofalk Grânulos, 500 mg granulado gastrorresistente de libertação
prolongada
Salofalk Grânulos, 1000 mg granulado gastrorresistente de
libertação prolongada
Salofalk Grânulos, 1,5 g granulado gastrorresistente de libertação
prolongada
Salofalk Grânulos, 3 g granulado gastrorresistente de libertação
prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta de Salofalk Grânulos 500 mg contém 500 mg de
messalazina.
Cada saqueta de Salofalk Grânulos 1000 mg contém 1000 mg de
messalazina.
Cada saqueta de Salofalk Grânulos 1,5 g contém 1,5 g de messalazina.
Cada saqueta de Salofalk Grânulos 3 g contém 3 g de messalazina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada saqueta de Salofalk Grânulos 500 mg contém 1,0 mg de aspartamo
e 0,02 mg de sucrose.
Cada saqueta de Salofalk Grânulos 1000 mg contém 2,0 mg de aspartamo
e 0,04 mg de sucrose.
Cada saqueta de Salofalk Grânulos 1,5 g contém 3,0 mg de aspartamo e
0,06 mg de sucrose.
Cada saqueta de Salofalk Grânulos 3 g contém 6,0 mg de aspartamo e
0,12 mg de sucrose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Granulado gastrorresistente de libertação prolongada.
Descrição: grânulos branco-acinzentados, com forma de bastonete ou
arredondada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Para o tratamento de episódios agudos e para a manutenção da
remissão da colite ulcerosa.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e Idosos:
Para o tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa:
Uma vez por dia 1 saqueta de Salofalk Grânulos 3 g, 1 ou 2 saquetas
de Salofalk Grânulos 1,5 g, 3 saquetas de
Salofalk Grânulos 1000 mg ou 3 saquetas de Salofalk Grânulos 500 mg
(equivalente a 1,5 - 3,0 g de messalazina
por dia), de preferência de manhã de acordo com as necessidades de
cada caso clínico.
Também é possível administrar a dose diária prescrita dividida em
3 tomas diárias (1 saqu