Salofalk Grânulos 3000 mg Granulado gastrorresistente de libertação prolongada

국가: 포르투갈

언어: 포르투갈어

출처: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

유효 성분:

Messalazina

제공처:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC 코드:

A07EC02

INN (International Name):

Messalazina

복용량:

3000 mg

약제 형태:

Granulado gastrorresistente de libertação prolongada

구성:

Messalazina 3000 mg

관리 경로:

Via oral

패키지 단위:

Saqueta 20 unidade(s)

수업:

6.8 - Anti-inflamatórios intestinais

처방전 유형:

MSRM

치료 그룹:

N/A

치료 영역:

mesalazine

치료 징후:

Duração do Tratamento: Longa Duração

제품 요약:

Número de Registo: 5653464 CNPEM: 50153684 CHNM: 10105586 Comercializado

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2011-08-09

환자 정보 전단

APROVADO EM
21-12-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Salofalk Grânulos 3 g Granulado gastrorresistente de libertação
prolongada
Messalazina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Salofalk Grânulos 3 g e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Salofalk Grânulos 3 g
3. Como tomar Salofalk Grânulos 3 g
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Salofalk Grânulos 3 g
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Salofalk Grânulos 3 g e para que é utilizado
Salofalk
Grânulos
contém
a
substância
ativa
messalazina,
uma
substância
anti-
inflamatória utilizada no tratamento de doenças inflamatórias do
intestino.
Salofalk Grânulos 3 g é usado para:
- o tratamento de episódios agudos e manutenção da remissão
(tratamento preventivo
de recidivas) de uma doença inflamatória do intestino grosso
(cólon), conhecida pelos
médicos como colite ulcerosa.
2. O que precisa de saber antes de tomar Salofalk Grânulos 3 g
Não tome Salofalk Grânulos:
- se tem alergia à messalazina, ao ácido salicílico, aos
salicilatos tais como a Aspirina, ou
a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
6).
- se tem uma doença hepática e/ou renal grave.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Salofalk Grânulos 3 g
- se tem antecedentes de problemas pulmonares, em particular se sofre
de asma
brônquica.
-

제품 특성 요약

APROVADO EM
21-12-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Salofalk Grânulos, 500 mg granulado gastrorresistente de libertação
prolongada
Salofalk Grânulos, 1000 mg granulado gastrorresistente de
libertação prolongada
Salofalk Grânulos, 1,5 g granulado gastrorresistente de libertação
prolongada
Salofalk Grânulos, 3 g granulado gastrorresistente de libertação
prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta de Salofalk Grânulos 500 mg contém 500 mg de
messalazina.
Cada saqueta de Salofalk Grânulos 1000 mg contém 1000 mg de
messalazina.
Cada saqueta de Salofalk Grânulos 1,5 g contém 1,5 g de messalazina.
Cada saqueta de Salofalk Grânulos 3 g contém 3 g de messalazina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada saqueta de Salofalk Grânulos 500 mg contém 1,0 mg de aspartamo
e 0,02 mg de sucrose.
Cada saqueta de Salofalk Grânulos 1000 mg contém 2,0 mg de aspartamo
e 0,04 mg de sucrose.
Cada saqueta de Salofalk Grânulos 1,5 g contém 3,0 mg de aspartamo e
0,06 mg de sucrose.
Cada saqueta de Salofalk Grânulos 3 g contém 6,0 mg de aspartamo e
0,12 mg de sucrose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Granulado gastrorresistente de libertação prolongada.
Descrição: grânulos branco-acinzentados, com forma de bastonete ou
arredondada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Para o tratamento de episódios agudos e para a manutenção da
remissão da colite ulcerosa.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e Idosos:
Para o tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa:
Uma vez por dia 1 saqueta de Salofalk Grânulos 3 g, 1 ou 2 saquetas
de Salofalk Grânulos 1,5 g, 3 saquetas de
Salofalk Grânulos 1000 mg ou 3 saquetas de Salofalk Grânulos 500 mg
(equivalente a 1,5 - 3,0 g de messalazina
por dia), de preferência de manhã de acordo com as necessidades de
cada caso clínico.
Também é possível administrar a dose diária prescrita dividida em
3 tomas diárias (1 saqu