País: Letônia
Língua: letão
Origem: Zāļu valsts aģentūra
Somatropīns
Merck Serono S.p.A., Italy
H01AC01
Somatropinum
8 mg
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Merck Serono S.p.A. Modugno site, Italy
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 13-01-2022 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Saizen 8 mg click.easy pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Somatropinum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Saizen un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Saizen lietošanas 3. Kā lietot Saizen 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Saizen 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Saizen un kādam nolūkam to lieto Somatropīns ir dabīgs cilvēka augšanas hormons. Somatropīna galvenā darbība ir augšanas stimulācija. Saizen satur somatropīnu, kas ir identisks dabīgajam augšanas hormonam, bet tas ir iegūts ārpus organisma ar metodes palīdzību, ko sauc par “rekombinantu DNS tehnoloģiju” (gēnu inženierija). Saizen nozīmē šādos gadījumos: Bērniem un pusaudžiem: ārstējot bērnus ar nelielu augumu, kam par cēloni ir augšanas traucējumi, ko izraisa samazināta endogēnā augšanas hormona sekrēcija, vai arī tā vispār iztrūkst; augšanas traucējumu ārstēšana meitenēm ar gonadālu disģenēzi (sauc arī par Ternera sindromu), kas ir apstiprināta ar hromosomu analīzi; augšanas traucējumi bērniem pirms pubertātes periodā, ko var izraisīt hroniska nieru mazspēja; augšanas traucējumu ārstēšanai bērniem, kuri ir dzimuši grūtniecības laikam neatbilstoši mazi un kuriem 4 gadu v Leia o documento completo
SASKAŅOTS ZVA 13-01-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Saizen 8 mg click.easy pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs Saizen 8 mg click.easy flakons satur Somatropīnu* (Somatropinum)* (rekombinantu cilvēka augšanas hormonu). *iegūts no zīdītāju šūnām ar rekombinantu DNS tehnoloģijas palīdzību. 1 ml pagatavotā šķīduma injekcijām satur 5,83 mg somatropīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Balts liofilizēts pulveris un dzidrs bezkrāsains šķīdinātājs. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Saizen ordinē, lai ārstētu: bērnus ar augšanas traucējumiem, ko izraisa samazināta endogēnā augšanas hormona sekrēcija, vai arī tā vispār iztrūkst; augšanas traucējumus meitenēm ar gonadālu disģenēzi (Ternera sindromu), kas ir apstiprināta ar hromosomu analīzi; augšanas traucējumus bērniem pirms pubertātes periodā, sakarā ar hronisku nieru mazspēju (HNM); augšanas traucējumus maza auguma bērniem (šā brīža augums ir par 2,5 standartnovirzēm mazāks par vidējo rādītāju populācijā un attiecībā pret vecāku augumu normalizētais augums ir mazāks par - 1 standartnovirzi), kuri dzimuši mazi gestācijas vecumam, kuru dzimšanas svars un/vai augums ir mazāks par -2 standartnovirzēm un kuriem 4 gadu vecumā vai vēlāk nenotiek izlīdzinoša augšana (pēdējā gada laikā augšana ir mazāka par vidējo rādītāju populācijā); pieaugušos ar izteiktu augšanas hormona deficītu, kas ir diagnosticēts vienīgi ar augšanas hormona deficīta dinamisko testu. Pacientiem jāatbilst arī sekojošiem kritērijiem: - Slimības sākums bērnībā: Pacientiem, kuriem augšanas hormona deficīts ir ticis diagnosticēts bērnībā, tests jāveic atkārtoti un augšanas hormona deficīts ir jāapstiprina pirms uzsākt aizstājterapiju ar Saizen. - Leia o documento completo