Saizen 8 mg click.easy pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

País: Letonia

Idioma: letón

Fuente: Zāļu valsts aģentūra

Ingredientes activos:

Somatropīns

Disponible desde:

Merck Serono S.p.A., Italy

Código ATC:

H01AC01

Designación común internacional (DCI):

Somatropinum

Dosis:

8 mg

formulario farmacéutico:

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

tipo de receta:

Pr.

Fabricado por:

Merck Serono S.p.A. Modugno site, Italy

Resumen del producto:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Estado de Autorización:

Uz neierobežotu laiku

Información para el usuario

SASKAŅOTS ZVA 13-01-2022
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Saizen 8 mg click.easy pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Somatropinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam,
vai medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu, vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Saizen un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Saizen lietošanas
3.
Kā lietot Saizen
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Saizen
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Saizen un kādam nolūkam to lieto
Somatropīns ir dabīgs cilvēka augšanas hormons. Somatropīna
galvenā darbība ir augšanas
stimulācija.
Saizen satur somatropīnu, kas ir identisks dabīgajam augšanas
hormonam, bet tas ir iegūts ārpus
organisma ar metodes palīdzību, ko sauc par “rekombinantu DNS
tehnoloģiju” (gēnu inženierija).
Saizen nozīmē šādos gadījumos:
Bērniem un pusaudžiem:

ārstējot bērnus ar nelielu augumu, kam par cēloni ir augšanas
traucējumi, ko izraisa
samazināta endogēnā augšanas hormona sekrēcija, vai arī tā
vispār iztrūkst;

augšanas traucējumu ārstēšana meitenēm ar gonadālu disģenēzi
(sauc arī par Ternera
sindromu), kas ir apstiprināta ar hromosomu analīzi;

augšanas traucējumi bērniem pirms pubertātes periodā, ko var
izraisīt hroniska nieru
mazspēja;

augšanas traucējumu ārstēšanai bērniem, kuri ir dzimuši
grūtniecības laikam neatbilstoši mazi
un kuriem 4 gadu v

Ficha técnica

SASKAŅOTS ZVA 13-01-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Saizen 8 mg click.easy pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs Saizen 8 mg click.easy flakons satur Somatropīnu*
(Somatropinum)* (rekombinantu cilvēka
augšanas hormonu).
*iegūts no zīdītāju šūnām ar rekombinantu DNS tehnoloģijas
palīdzību.
1 ml pagatavotā šķīduma injekcijām satur 5,83 mg somatropīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balts liofilizēts pulveris un dzidrs bezkrāsains šķīdinātājs.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Saizen
ordinē, lai ārstētu:

bērnus ar augšanas traucējumiem, ko izraisa samazināta endogēnā
augšanas hormona
sekrēcija, vai arī tā vispār iztrūkst;

augšanas traucējumus meitenēm ar gonadālu disģenēzi (Ternera
sindromu), kas ir apstiprināta
ar hromosomu analīzi;

augšanas traucējumus bērniem pirms pubertātes periodā, sakarā ar
hronisku nieru mazspēju
(HNM);

augšanas traucējumus maza auguma bērniem (šā brīža augums ir
par 2,5 standartnovirzēm
mazāks par vidējo rādītāju populācijā un attiecībā pret
vecāku augumu normalizētais augums
ir mazāks par - 1 standartnovirzi), kuri dzimuši mazi gestācijas
vecumam, kuru dzimšanas
svars un/vai augums ir mazāks par -2 standartnovirzēm un kuriem 4
gadu vecumā vai vēlāk
nenotiek izlīdzinoša augšana (pēdējā gada laikā augšana ir
mazāka par vidējo rādītāju
populācijā);

pieaugušos ar izteiktu augšanas hormona deficītu, kas ir
diagnosticēts vienīgi ar augšanas
hormona deficīta dinamisko testu. Pacientiem jāatbilst arī
sekojošiem kritērijiem:
- Slimības sākums bērnībā:
Pacientiem, kuriem augšanas hormona deficīts ir ticis diagnosticēts
bērnībā, tests jāveic atkārtoti un
augšanas hormona deficīts ir jāapstiprina pirms uzsākt
aizstājterapiju ar Saizen.
-