SAH-TEC

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ALBUMINA HUMANA

Disponível em:

COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR

DCI (Denominação Comum Internacional):

A HIGH-QUALITY PROTEIN FOR HUMAN

Resumo do produto:

10 MG PO LIOF INJ IV FA VD INCOLOR X 5 FA - 1810000080016 - - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-10-07

Folheto informativo - Bula

SAH-TEC
®
IPEN-CNEN
Pó liofilizado para solução injetável
3,33 mg/mL de albumina humana (maior volume de marcação)
e 5 mg/mL (menor volume de marcação)
_ _
SAH-TEC
®
ALBUMINA HUMANA
COMPONENTE NÃO RADIOATIVO PARA PREPARAÇÃO DE
ALBUMINA HUMANA SÉRICA (99M TC) INJETÁVEL
1
ATENÇÃO
O SAH-TEC É PARA USO EXCLUSIVO EM DIAGNÓSTICO NA MEDICINA NUCLEAR
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável.
3,33 mg/mL de albumina humana (maior volume de marcação) a 5 mg/mL
(menor volume de marcação).
Embalagem com 5 frascos-ampola contendo pó para reconstituição.
O radioisótopo não faz parte do componente não radioativo.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA, INTRADÉRMICA, SUBCUTÂNEA OU SUBAREOLAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém 10,0 mg de albumina humana.
Excipientes: cloreto estanoso di-hidratado, ácido clorídrico e
cloreto de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O radiofármaco preparado a partir do SAH-TEC é indicado para
determinação de alterações na circulação
linfática, diagnóstico de linfoedemas primários e secundários e
pesquisa de linfonodo sentinela. Pode ser usada
também em estudos cardíacos.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O SAH-TEC é utilizado para preparar o radiofármaco albumina humana
sérica (99m Tc), destinado para
linfocintilografia de membros; diagnóstico de linfonodo sentinela;
ventriculografia radionuclídica como agente
de
compartimento
sanguíneo,
para
suspeita
ou
existência
de
doença
arterial
coronariana;
avaliação
de
insuficiência cardíaca congestiva; avaliação de função cardíaca
em pacientes submetidos à quimioterapia;
avaliação de função ventricular em pacientes com doença valvular.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O SAH-TEC é contraindicado para pacientes que apresentam
hipersensibilidade a albumina humana sérica (99m
Tc) ou a qualquer um de seus componentes (ver Composição). No caso
de linfocintilografia para detecção de
linfonodo sentinela, o conhecime

Características técnicas

SAH-TEC
®
IPEN-CNEN
Pó liofilizado para solução injetável
3,33 mg/mL de albumina humana (maior volume de marcação)
e 5 mg/mL (menor volume de marcação)
_ _
SAH-TEC
®
ALBUMINA HUMANA
COMPONENTE NÃO RADIOATIVO PARA PREPARAÇÃO DE
ALBUMINA HUMANA SÉRICA (99M TC) INJETÁVEL
1
ATENÇÃO
O SAH-TEC É PARA USO EXCLUSIVO EM DIAGNÓSTICO NA MEDICINA NUCLEAR
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável.
3,33 mg/mL de albumina humana (maior volume de marcação) a 5 mg/mL
(menor volume de marcação).
Embalagem com 5 frascos-ampola contendo pó para reconstituição.
O radioisótopo não faz parte do componente não radioativo.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA, INTRADÉRMICA, SUBCUTÂNEA OU SUBAREOLAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém 10,0 mg de albumina humana.
Excipientes: cloreto estanoso di-hidratado, ácido clorídrico e
cloreto de sódio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O radiofármaco preparado a partir do SAH-TEC é indicado para:
LINFOCINTILOGRAFIA PARA AVALIAÇÃO DE VIAS LINFÁTICAS: avaliação
das vias linfáticas e função linfática em
pacientes portadores de diversas patologias.
LINFOCINTILOGRAFIA PARA DETECÇÃO DE LINFONODO SENTINELA: O sistema
linfático comumente contribui para
metástases de alguns tumores. A proliferação descontrolada do tumor
primário e características específicas das
células tumorais fazem com que o tumor rompa as barreiras biológicas
e se dissemine pelo organismo por
drenagem linfática. O(s) linfonodo(s) sentinela(s) é(são) o(s)
primeiro(s) linfonodo(s) que drena(m) a linfa do
sítio tumoral. A detecção do linfonodo sentinela permite a
visualização dos linfonodos de interesse na imagem e
a identificação da presença do radiofármaco nesses linfonodos
durante a cirurgia, por meio de sondas, permite
sua remoção (cirurgia radioguiada). Essa técnica é utilizada,
principalmente, em pacientes com câncer de mama
e câncer de pele do tipo melanoma.
VENTRICULOGRAFIA RADIONUCLÍDICA: como agent