Rybrevant

País: União Europeia

Língua: islandês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

amivantamab

Disponível em:

Janssen-Cilag International N.V.   

Código ATC:

L01FX

DCI (Denominação Comum Internacional):

amivantamab

Grupo terapêutico:

Æxlishemjandi lyf

Área terapêutica:

Krabbamein, lungnakrabbamein

Indicações terapêuticas:

Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.

Resumo do produto:

Revision: 3

Status de autorização:

Leyfilegt

Data de autorização:

2021-12-09

Folheto informativo - Bula

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
RYBREVANT 350 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
amivantamab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Rybrevant og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Rybrevant
3.
Hvernig nota á Rybrevant
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rybrevant
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RYBREVANT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM RYBREVANT
Rybrevant er krabbameinslyf. Það inniheldur virka efnið amivantamab
sem er mótefni (tegund
próteins) sem hannað er til að þekkja og festast við ákveðnar
markfrumur í líkamanum.
VIÐ HVERJU RYBREVANT ER NOTAÐ
Rybrevant er notað hjá fullorðnum með tegund lungnakrabbameins sem
kallað er lungnakrabbamein
sem ekki er af smáfrumugerð. Það er notað þegar krabbameinið
hefur dreift sér í aðra hluta líkamans
og farið í gegnum ákveðnar breytingar (innskotsstökkbreytingar í
táknröð 20) í geni sem kallast
EGFR.
VERKUN RYBREVANT
Virka efnið í Rybrevant, amivantamab, miðar á tvö prótein sem
finnast í krabbameinsfrumum:

vaxtarþáttarviðtaka húðþekju (epidermal growth factor receptor,
EGFR) og

þátt þekjuvefsumbreytingar bandvefs (mesenchymal-epithelial
transition facto

Características técnicas

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Rybrevant 350 mg innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 50 mg amivantamab.
Eitt 7 ml hettuglas inniheldur 350 mg amivantamab.
Amivantamab er tvísértækt manna immúnóglóbúlín G1 (IgG1)
mótefni sem beinist gegn viðtökum
húðþekjuvaxtarþáttar (epidermal growth factor, EGF) og viðtökum
þekjuvefsumbreytingar bandvefs
(mesenchymal-epidermal transition, MET), framleitt í
spendýrafrumulínu (úr eggjastokkum kínverskra
hamstra) með raðbrigða DNA tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Lausnin er litlaus til fölgul, með sýrustig 5,7 og osmólalstyrk
u.þ.b. 310 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Rybrevant er ætlað sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum
sjúklingum með langt gengið
lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) með virkjandi
innskotsstökkbreytingar í
táknröð 20 í húðþekjuvaxtarþáttarviðtaka (EGFR), þegar
meðferð með platínusamböndum hefur
brugðist.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Eingöngu læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja á að hefja
og hafa umsjón með meðferð með
Rybrevant.
Gjöf Rybrevant á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns með
aðgang að viðeigandi læknisaðstoð til
að takast á við innrennslistengd viðbrögð ef þau koma fram.
Áður en meðferð með Rybrevant hefst skal ákvarða jákvæða
stöðu innskotsstökkbreytinga í
táknröð 20 í EGFR með gildaðri prófunaraðferð (sjá kafla
5.1).
Skammtar
Gefa skal lyfjaforgjöf til að draga úr hættu á innrennslistengdum
viðbrögðum með Rybrevant (sjá fyrir
neðan „