Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
amivantamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FX
amivantamab
Æxlishemjandi lyf
Krabbamein, lungnakrabbamein
Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.
Revision: 3
Leyfilegt
2021-12-09
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING RYBREVANT 350 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN amivantamab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Rybrevant og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Rybrevant 3. Hvernig nota á Rybrevant 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Rybrevant 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RYBREVANT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM RYBREVANT Rybrevant er krabbameinslyf. Það inniheldur virka efnið amivantamab sem er mótefni (tegund próteins) sem hannað er til að þekkja og festast við ákveðnar markfrumur í líkamanum. VIÐ HVERJU RYBREVANT ER NOTAÐ Rybrevant er notað hjá fullorðnum með tegund lungnakrabbameins sem kallað er lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð. Það er notað þegar krabbameinið hefur dreift sér í aðra hluta líkamans og farið í gegnum ákveðnar breytingar (innskotsstökkbreytingar í táknröð 20) í geni sem kallast EGFR. VERKUN RYBREVANT Virka efnið í Rybrevant, amivantamab, miðar á tvö prótein sem finnast í krabbameinsfrumum: vaxtarþáttarviðtaka húðþekju (epidermal growth factor receptor, EGFR) og þátt þekjuvefsumbreytingar bandvefs (mesenchymal-epithelial transition facto Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Rybrevant 350 mg innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 50 mg amivantamab. Eitt 7 ml hettuglas inniheldur 350 mg amivantamab. Amivantamab er tvísértækt manna immúnóglóbúlín G1 (IgG1) mótefni sem beinist gegn viðtökum húðþekjuvaxtarþáttar (epidermal growth factor, EGF) og viðtökum þekjuvefsumbreytingar bandvefs (mesenchymal-epidermal transition, MET), framleitt í spendýrafrumulínu (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) með raðbrigða DNA tækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn. Lausnin er litlaus til fölgul, með sýrustig 5,7 og osmólalstyrk u.þ.b. 310 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Rybrevant er ætlað sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) með virkjandi innskotsstökkbreytingar í táknröð 20 í húðþekjuvaxtarþáttarviðtaka (EGFR), þegar meðferð með platínusamböndum hefur brugðist. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Eingöngu læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja á að hefja og hafa umsjón með meðferð með Rybrevant. Gjöf Rybrevant á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns með aðgang að viðeigandi læknisaðstoð til að takast á við innrennslistengd viðbrögð ef þau koma fram. Áður en meðferð með Rybrevant hefst skal ákvarða jákvæða stöðu innskotsstökkbreytinga í táknröð 20 í EGFR með gildaðri prófunaraðferð (sjá kafla 5.1). Skammtar Gefa skal lyfjaforgjöf til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum með Rybrevant (sjá fyrir neðan „ Lestu allt skjalið