País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
R06AX28
perorálne použitie
tbl 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Rupatadín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-03-02
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00270-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RUPASTAD 10 MG TABLETY rupatadín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Rupastad a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rupastad 3. Ako užívať Rupastad 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rupastad 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RUPASTAD A NA ČO SA POUŽÍVA Rupatadín, liečivo v lieku Rupastad, je antihistaminikum. Rupastad zmierňuje príznaky alergickej nádchy, ako sú kýchanie, výtok z nosa, svrbenie očí a nosa. Rupastad sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených so žihľavkou (alergická kožná vyrážka), ako sú svrbenie a vyrážky (ohraničené sčervenenie kože a opuch). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RUPASTAD NEUŽÍVAJTE RUPASTAD - ak ste alergický na rupatadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Rupastad, obráťte sa svojho lekára ale lekárnika. Ak máte nedostatočnosť obličiek alebo pečene, poraďte sa so svojím lekárom. Použitie Rupastadu 10 mg tablety sa v súčasnosti neodporúča u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene. Ak máte níz Leia o documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02936-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Rupastad 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 10 mg rupatadínu (ako fumarát). Pomocná látka so známym účinkom 38 mg laktózy v tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Okrúhle svetlolososovo sfarbené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba alergickej rinitídy a urtikárie u dospelých a dospievajúcich (od veku 12 rokov). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí a dospievajúci (od veku 12 rokov) Odporúčaná dávka je 10 mg (jedna tableta) jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla. _Starší ľudia_ Rupatadín sa s opatrnosťou môže používať u starších ľudí (pozri časť 4.4). _Pediatrická populácia_ Rupastad 10 mg tablety sa neodporúčajú používať u detí mladších ako 12 rokov. U detí vo veku 2 až 11 rokov sa odporúča používať rupatadín 1 mg/ml perorálny roztok. _Pacienti s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou_ Keďže nie sú žiadne klinické skúsenosti s použitím u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, v súčasnosti sa neodporúča u týchto pacientov používať Rupastad 10 mg tablety. Spôsob podávania Na perorálne použitie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02936-Z1B 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Neodporúča sa podanie rupatadínu s grapefruitovou šťavou (pozri časť 4.5). Treba sa vyhnúť používaniu rupatadínu v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 a musí sa používať s opatrnosťou v kombinácii so stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.5). Úprava dávky senzitívnych substrátov CYP3A4 (napr. simvastatín, lovastatín) a substrátov CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom (na Leia o documento completo