Rupastad 10 mg tablety

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

R06AX28

Podání:

perorálne použitie

Jednotky v balení:

tbl 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Druh předpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeutické oblasti:

Rupatadín

Stav Autorizace:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizace:

2016-03-02

Informace pro uživatele

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00270-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RUPASTAD 10 MG TABLETY
rupatadín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rupastad a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rupastad
3.
Ako užívať Rupastad
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rupastad
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RUPASTAD A NA ČO SA POUŽÍVA
Rupatadín, liečivo v lieku Rupastad, je antihistaminikum.
Rupastad zmierňuje príznaky alergickej nádchy, ako sú kýchanie,
výtok z nosa, svrbenie očí a nosa.
Rupastad sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených so
žihľavkou (alergická kožná vyrážka),
ako sú svrbenie a vyrážky (ohraničené sčervenenie kože a
opuch).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RUPASTAD
NEUŽÍVAJTE RUPASTAD
-
ak ste alergický na rupatadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Rupastad, obráťte sa svojho lekára
ale lekárnika.
Ak máte nedostatočnosť obličiek alebo pečene, poraďte sa so
svojím lekárom. Použitie Rupastadu
10 mg tablety sa v súčasnosti neodporúča u pacientov s poruchou
funkcie obličiek alebo pečene.
Ak máte níz

Charakteristika produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02936-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rupastad 10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 10 mg rupatadínu (ako fumarát).
Pomocná látka so známym účinkom
38 mg laktózy v tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Okrúhle svetlolososovo sfarbené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba alergickej rinitídy a urtikárie u dospelých
a dospievajúcich (od veku 12 rokov).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí a
dospievajúci
(od veku 12 rokov)
Odporúčaná dávka je 10 mg (jedna tableta) jedenkrát denne s
jedlom alebo bez jedla.
_Starší ľudia_
Rupatadín sa s opatrnosťou môže používať u starších ľudí
(pozri časť 4.4).
_Pediatrická populácia_
Rupastad 10 mg tablety sa neodporúčajú používať u detí
mladších ako 12 rokov. U detí vo veku 2 až
11 rokov sa odporúča používať rupatadín 1 mg/ml perorálny
roztok.
_Pacienti s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou_
Keďže nie sú žiadne klinické skúsenosti s použitím u pacientov
s poruchou funkcie obličiek alebo
pečene, v súčasnosti sa neodporúča u týchto pacientov
používať Rupastad 10 mg tablety.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02936-Z1B
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Neodporúča sa podanie rupatadínu s grapefruitovou šťavou (pozri
časť 4.5).
Treba sa vyhnúť používaniu rupatadínu v kombinácii so silnými
inhibítormi CYP3A4 a musí sa
používať s opatrnosťou v kombinácii so stredne silnými
inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Úprava dávky senzitívnych substrátov CYP3A4 (napr. simvastatín,
lovastatín) a substrátov CYP3A4
s úzkym terapeutickým indexom (na