Rozlytrek

País: União Europeia

Língua: maltês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Entrectinib

Disponível em:

Roche Registration GmbH 

Código ATC:

L01EX14

DCI (Denominação Comum Internacional):

entrectinib

Grupo terapêutico:

Aġenti antineoplastiċi

Área terapêutica:

Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Indicações terapêuticas:

Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.

Resumo do produto:

Revision: 7

Status de autorização:

Awtorizzat

Data de autorização:

2020-07-31

Folheto informativo - Bula

41
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
42
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ROZLYTREK 100 MG KAPSULI IBSIN
ROZLYTREK 200 MG KAPSULI IBSIN
entrectinib
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek.
Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F᾽DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Rozlytrek u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rozlytrek
3.
Kif għandek tieħu Rozlytrek
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Rozlytrek
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ROZLYTREK U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU ROZLYTREK
Rozlytrek huwa mediċina għall-kanċer li fiha s-sustanza attiva
entrectinib.
GĦALXIEX JINTUŻA ROZLYTREK
Rozlytrek jintuża għat-trattament ta’:
•
adulti u tfal minn età ta’ 12-il sena ’l fuq b’tumur solidu
(kanċer) f’diversi partijiet tal-ġisem li
huwa kkawżat minn bidla fil-ġene neurotrophic tyrosine receptor
kinase (
_NTRK_
), jew
•
adulti b’tip ta’ kanċer tal-pulmun imsejjaħ ‘kanċer mhux
taċ-ċelluli żgħar tal-pulmun’ (NSCLC,
_non-small cell lung cancer_
) li huwa kkawżat minn bidla fil-ġene
_ROS1_
.
Kanċer b’tumu

Características técnicas

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti
tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni
avversa suspettata.
Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet
avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Rozlytrek 100 mg kapsuli ibsin
Rozlytrek 200 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Rozlytrek 100 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta’ entrectinib.
_Eċċipjenti b’effett magħruf _
Kull kapsula iebsa fiha 65 mg lactose.
Rozlytrek 200 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 200 mg ta’ entrectinib.
_Eċċipjenti b’effett magħruf _
_ _
Kull kapsula iebsa fiha 130 mg lactose, u 0.6 mg tas-sustanza
koloranti azo sunset yellow FCF (E110).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Rozlytrek 100 mg kapsuli ibsin
Kapsula iebsa ta’ daqs 2 (tul ta’ 18 mm), bil-parti prinċipali u
l-għatu opaki ta’ lewn isfar b’ENT 100
stampata bil-blu fuq il-parti prinċipali.
Rozlytrek 200 mg kapsuli ibsin
Kapsula iebsa ta’ daqs 0 (tul ta’ 21.7 mm), bil-parti prinċipali
u l-għatu opaki ta’ lewn oranġjo
b’ENT 200 stampata bil-blu fuq il-parti prinċipali.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Rozlytrek bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’
pazjenti adulti u pedjatriċi minn età ta’
12-il sena ’l fuq b’tumuri solidi li jesprimu fużjoni tal-ġene
neurotrophic tyrosine receptor kinase
(
_NTRK_
),
•
li għandhom marda li hija avvanzata lokalment, metastatika jew fejn
tneħħija kirurġika x’aktarx
li twassal għal morbidità severa, u
3
•
li ma rċevewx inibitur ta’
_NTRK_
fil-passat
•
li m’għandhomx għażliet ta’ trattament sodisfaċenti (ara
sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Rozlytrek bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’
pazjenti