Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Entrectinib
Roche Registration GmbH
L01EX14
entrectinib
Aġenti antineoplastiċi
Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.
Revision: 7
Awtorizzat
2020-07-31
41 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 42 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ROZLYTREK 100 MG KAPSULI IBSIN ROZLYTREK 200 MG KAPSULI IBSIN entrectinib Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F᾽DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Rozlytrek u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rozlytrek 3. Kif għandek tieħu Rozlytrek 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Rozlytrek 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ROZLYTREK U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU ROZLYTREK Rozlytrek huwa mediċina għall-kanċer li fiha s-sustanza attiva entrectinib. GĦALXIEX JINTUŻA ROZLYTREK Rozlytrek jintuża għat-trattament ta’: • adulti u tfal minn età ta’ 12-il sena ’l fuq b’tumur solidu (kanċer) f’diversi partijiet tal-ġisem li huwa kkawżat minn bidla fil-ġene neurotrophic tyrosine receptor kinase ( _NTRK_ ), jew • adulti b’tip ta’ kanċer tal-pulmun imsejjaħ ‘kanċer mhux taċ-ċelluli żgħar tal-pulmun’ (NSCLC, _non-small cell lung cancer_ ) li huwa kkawżat minn bidla fil-ġene _ROS1_ . Kanċer b’tumu Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Rozlytrek 100 mg kapsuli ibsin Rozlytrek 200 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Rozlytrek 100 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta’ entrectinib. _Eċċipjenti b’effett magħruf _ Kull kapsula iebsa fiha 65 mg lactose. Rozlytrek 200 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 200 mg ta’ entrectinib. _Eċċipjenti b’effett magħruf _ _ _ Kull kapsula iebsa fiha 130 mg lactose, u 0.6 mg tas-sustanza koloranti azo sunset yellow FCF (E110). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. Rozlytrek 100 mg kapsuli ibsin Kapsula iebsa ta’ daqs 2 (tul ta’ 18 mm), bil-parti prinċipali u l-għatu opaki ta’ lewn isfar b’ENT 100 stampata bil-blu fuq il-parti prinċipali. Rozlytrek 200 mg kapsuli ibsin Kapsula iebsa ta’ daqs 0 (tul ta’ 21.7 mm), bil-parti prinċipali u l-għatu opaki ta’ lewn oranġjo b’ENT 200 stampata bil-blu fuq il-parti prinċipali. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Rozlytrek bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti u pedjatriċi minn età ta’ 12-il sena ’l fuq b’tumuri solidi li jesprimu fużjoni tal-ġene neurotrophic tyrosine receptor kinase ( _NTRK_ ), • li għandhom marda li hija avvanzata lokalment, metastatika jew fejn tneħħija kirurġika x’aktarx li twassal għal morbidità severa, u 3 • li ma rċevewx inibitur ta’ _NTRK_ fil-passat • li m’għandhomx għażliet ta’ trattament sodisfaċenti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). Rozlytrek bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti Aqra d-dokument sħiħ