País: Bósnia e Herzegovina
Língua: croata
Origem: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
virus rota drugarima, živi, atenuisani
GlaxoSmithKline d.o.o.Sarajevo
J07BH01
rota virus, živi, atenuisani
≥ 10 megaCCID50/1.5 mL
oralna suspenzija
1,5 mL oralne suspenzije (1 doza) sadrži: humani Rotavirus, živi, atenuirani, soj RIX4414 ne manje od 10 na šestu CCID50
oralni aplikator sa klipom napunjen sa 1,5 mL oralne suspenzije, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
WELLCOME LIMITED, Velika Britanija
Važeći
2016-01-17
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA ROTARIX Oralna suspenzija vakcina protiv humanog Rota virusa, živa, atenuirana Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što Vaše dijete primi ovu vakcinu, jer sadrži važne informacije za Vas. Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno pročitate. Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Zapamtite, ovu vakcinu je ljekar propisao samo za Vaše dijete. Nemojte je dati nekom drugom. Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebo je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4. Sadržaj uputstva: 1. Šta je Rotarix i za šta se koristi 2. Šta treba da znate prije nego što Vaše dijete primi Rotarix 3. Kako se primjenjuje Rotarix 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati Rotarix 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE ROTARIX I ZA ŠTA SE KORISTI Rotarix je virusna vakcina koja sadrži živi, atenuirani, humani rotavirus koji pomaže zaštititi Vaše dijete, starije od šest nedelja života od gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) uzrokovanih infekcijom rotavirusom. Kako Rotarix djeluje: Infekcija rotavirusom je najčešći uzrok teških proljeva kod dojenčadi i male djece. Rotavirus se lagano širi sa ruku na usta zbog kontakta sa stolicom zaražene osobe. Većina djece koja obole od rotavirusnog zaraznog proljeva oporave se sama. Međutim neka djeca se teško razbole uz jako povraćanje, proljeve i gubitak tjelesne tečnosti što može ugroziti život i zahtjeva bolničko liječenje. Kada osoba primi vakcinu, imunološki sistem (prirodna odbrana organizma) će stvoriti antitijela protiv najčešćih tipova rotavirusa. Ova antitijela pružaju zaštitu od bolesti koju uzrokuju ovi tipovi rotavirusa. Kao i sve vakcine, Rotarix možda neće u potpunosti zaštititi sve vakcinisane osobe od infekcije rotavirusom za čije je spriječavanje namijenjen. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO VAŠE DIJETE PRIMI ROTARIX Ro Leia o documento completo
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA ROTARIX oralna suspenzija vakcina protiv humanog Rotavirusa, živa, atenuirana 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (1,5ml) sadrži: Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)* ne manje od 10 6.0 CCID 50 *Proizveden na Vero ćelijama Pomo_ć_ne supstance s poznatim efektom: Ovaj produkt sadrži saharozu 1073 mg (vidjeti poglavljepoglavlje 4.4) Za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna suspenzija Rotarix je bistra i bezbojna tečnost. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Rotarix je indiciran za aktivnu imunizaciju dojenčadi u dobi od 6. do 24. nedelje života u cilju prevencije gastroenteritisa izazvanog infekcijom rotavirusom (vidjeti poglavlja 4.2, 4.4 i 5.1). Upotreba Rotarixa treba biti zasnovana na zvaničnim preporukama. 4.2. Doziranje i naČin primjene Doziranje Imunizacija se sastoji od dvije doze. Prva doza se može dati počevši od šeste nedelje života. Minimalan interval između dvije doze treba da bude četiri nedelje. Vakcinaciju je poželjno završiti prije 16-te nedelje života, ali se mora završiti zaključno sa navršene 24 nedelje života. Isti režim doziranja vakcine Rotarix se može primjeniti kod prijevremeno rođene djece rođene nakon najmanje 27 nedelja gestacijske dobi (vidi poglavlje 4.8 i 5.1). Tokom kliničkih ispitivanja rijetko je zapaženo da se vakcina ispljune ili povrati, i u tim slučajevima nije davana nova doza. Međutim, u slučaju da dojenče ispljune ili povrati veći dio doze, može se primijeniti nova doza tokom iste posjete. Preporučuje se da djeca koja prime prvu dozu vakcine Rotarix dovrše 2-dozni režim vakcinacije vakcinom Rotarix. Ne postoje podaci o bezbjednosti, imunogenosti ili efikasnosti ako se vakcina Rotarix daje kao prva doza, a druga vakcina protiv rotavirusa se daje kao druga doza, i obrnuto. Pedijatrijska populacija Rotarix se ne smije primjenjivati u djece starije od 24 sedmice života. NaČin primjene Rotarix je n Leia o documento completo