ROTARIX ≥ 10 megaCCID50/1.5 mL oralna suspenzija

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

virus rota drugarima, živi, atenuisani

Dostupno od:

GlaxoSmithKline d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

J07BH01

INN (International ime):

rota virus, živi, atenuisani

Doziranje:

≥ 10 megaCCID50/1.5 mL

Farmaceutski oblik:

oralna suspenzija

Sastav:

1,5 mL oralne suspenzije (1 doza) sadrži: humani Rotavirus, živi, atenuirani, soj RIX4414 ne manje od 10 na šestu CCID50

Jedinice u paketu:

oralni aplikator sa klipom napunjen sa 1,5 mL oralne suspenzije, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

WELLCOME LIMITED, Velika Britanija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-01-17

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ROTARIX
Oralna suspenzija
vakcina protiv humanog Rota virusa, živa, atenuirana
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što Vaše dijete primi
ovu vakcinu, jer sadrži važne
informacije za Vas.

Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno
pročitate.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Zapamtite, ovu vakcinu je ljekar propisao samo za Vaše dijete.
Nemojte je dati nekom drugom.

Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebo je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidjeti dio 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je Rotarix i za šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije nego što Vaše dijete primi Rotarix
3.
Kako se primjenjuje Rotarix
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Rotarix
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE ROTARIX I ZA ŠTA SE KORISTI
Rotarix je virusna vakcina koja sadrži živi, atenuirani, humani
rotavirus koji pomaže zaštititi Vaše
dijete, starije od šest nedelja života od gastroenteritisa (proljeva
i povraćanja) uzrokovanih infekcijom
rotavirusom.
Kako Rotarix djeluje:
Infekcija rotavirusom je najčešći uzrok teških proljeva kod
dojenčadi i male djece. Rotavirus se lagano
širi
sa
ruku
na
usta
zbog
kontakta
sa
stolicom
zaražene
osobe.
Većina
djece
koja
obole
od
rotavirusnog zaraznog proljeva oporave se sama. Međutim neka djeca se
teško razbole uz jako
povraćanje, proljeve i gubitak tjelesne tečnosti što može ugroziti
život i zahtjeva bolničko liječenje.
Kada osoba primi vakcinu, imunološki sistem (prirodna odbrana
organizma) će stvoriti antitijela protiv
najčešćih tipova rotavirusa. Ova antitijela pružaju zaštitu od
bolesti koju uzrokuju ovi tipovi rotavirusa.
Kao i sve vakcine, Rotarix možda neće u potpunosti zaštititi sve
vakcinisane osobe od infekcije
rotavirusom za čije je spriječavanje namijenjen.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO VAŠE DIJETE PRIMI ROTARIX
Ro

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ROTARIX
oralna suspenzija
vakcina protiv humanog Rotavirusa, živa, atenuirana
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (1,5ml) sadrži:
Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)*
ne manje od 10
6.0
CCID
50
*Proizveden na Vero ćelijama
Pomo_ć_ne supstance s poznatim efektom:
Ovaj produkt sadrži saharozu 1073 mg (vidjeti poglavljepoglavlje 4.4)
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija
Rotarix je bistra i bezbojna tečnost.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Rotarix
je indiciran za aktivnu imunizaciju dojenčadi u dobi od 6. do 24.
nedelje života u cilju prevencije
gastroenteritisa izazvanog infekcijom rotavirusom (vidjeti poglavlja
4.2, 4.4 i 5.1).
Upotreba Rotarixa treba biti zasnovana na zvaničnim preporukama.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Imunizacija se sastoji od dvije doze. Prva doza se može dati
počevši od šeste nedelje života.
Minimalan interval između dvije doze treba da bude četiri nedelje.
Vakcinaciju je poželjno završiti prije
16-te nedelje života, ali se mora završiti zaključno sa navršene
24 nedelje života.
Isti režim doziranja vakcine Rotarix se može primjeniti kod
prijevremeno rođene djece rođene nakon
najmanje 27 nedelja gestacijske dobi (vidi poglavlje 4.8 i 5.1).
Tokom kliničkih ispitivanja rijetko je zapaženo da se vakcina
ispljune ili povrati, i u tim slučajevima nije
davana nova doza. Međutim, u slučaju da dojenče ispljune ili
povrati veći dio doze, može se primijeniti
nova doza tokom iste posjete.
Preporučuje se da djeca koja prime prvu dozu vakcine Rotarix dovrše
2-dozni režim vakcinacije
vakcinom Rotarix. Ne postoje podaci o bezbjednosti, imunogenosti ili
efikasnosti ako se vakcina
Rotarix daje kao prva doza, a druga vakcina protiv rotavirusa se daje
kao druga doza, i obrnuto.
Pedijatrijska populacija
Rotarix se ne smije primjenjivati u djece starije od 24 sedmice
života.
NaČin primjene
Rotarix je n