Rostalept-Rota 2 mg comprimate filmate

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Risperidonum

Disponível em:

Rotapharm Ilaclari Limited Sirketi

Código ATC:

N05AX08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Risperidonum

Dosagem:

2 mg

Forma farmacêutica:

comprimate filmate

Unidades em pacote:

N10x2

Tipo de prescrição:

cu prescripție

Fabricado por:

World Medicine Ilac Sanayi ve Ticaret A.Ș., Turcia

Data de autorização:

2018-04-02

Folheto informativo - Bula

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
ROSTALEPT-ROTA 2 MG COMPRIMATE FILMATE
Risperidonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este ROSTALEPT-ROTA şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ROSTALEPT-ROTA
3. Cum să luaţi ROSTALEPT-ROTA
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează ROSTALEPT-ROTA
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ROSTALEPT-ROTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ROSTALEPT-ROTA aparţine unui grup de medicamente denumite
antipsihotice.
ROSTALEPT-ROTA se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:
-
Schizofrenia, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să
simţiţi lucruri care nu există în
realitate, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau
să vă simţiţi neobişnuit de
suspicios sau confuz;
-
Mania, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, entuziasmat,
agitat, entuziast sau hiperactiv.
Mania apare într-o boală numită "tulburare bipolară";
-
Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al
agresivităţii de lungă durată la
persoane cu demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe
alţii. Înainte de aceasta,
trebuie să se fi utilizat tratamente alternative (nemedicamentoase);
-
Tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al
agresivităţii de lungă durată la copii cu
intelect redus (cu vârsta d

Características técnicas

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rostalept-Rota 2 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține risperidon 2 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, carmoisină.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare de la roz până la
roz-oranj, cu o linie mediană
pe o parte.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Rostalept-Rota este indicat în tratamentul schizofreniei.
Rostalept-Rota este indicat în tratamentul episoadelor (acceselor)
maniacale moderate până la
severe asociate tulburării bipolare.
Rostalept-Rota este indicat în tratamentul de scurtă durată (până
la 6 săptămâni) al agresiunii
persistente la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la
severă care nu răspund la abordări
nefarmacologice şi unde există riscul de violenţă şi
autoagresivitate.
Rostalept-Rota este indicat în tratamentul simptomatic pe termen
scurt (până la 6 săptămâni) al
agresiunii persistente în tulburările de comportament la
adolescenţi şi copii începând de la vârsta de
5 ani, cu funcţii intelectuale sub medie sau cu retard mental
diagnosticat conform criteriilor DSM-
IV, în care severitatea comportamentelor agresive sau disruptive
necesită tratament farmacologic.
Tratamentul farmacologic trebuie să fie o parte integrantă a unui
program de tratament mai
comprehensiv, incluzând intervenţii psihosociale şi educaţionale.
Se recomandă ca risperidona să
fie prescrisă de un specialist în neurologia infantilă şi în
psihiatria infantilă şi a adolescentului sau
de
medici care sunt bine
familiarizaţi cu tratamentul tulburării de comportament la copii şi
adolescenţi.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
Schizofrenie
_Adulţi _
Rostalept-Rota poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi.
Pacienţii trebuie să înceapă cu 2 mg risperidonă pe zi. Doza
poate