País: Turquia
Língua: turco
Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
rosuvastatin kalsiyum
HUMANİS SAĞLIK A.Ş.
C10AA07
rosuvastatin calcium
1970-01-01
1/12 KULLANMA TALİMATI ROSACT 5 MG FILM TABLET ORAL YOLDAN KULLANILIR. • _ETKIN MADDE: _ Rosuvastatin kalsiyum (5 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda) _ _ • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, krospovidon, magnezyum stearat, hipromelloz (HPMC 2910), titanyum dioksit (E 171), triasetin, FDC Sarı (Tartrazine Aluminum Lake) , sarı demir oksit (E 172), FDC Sarı (Sunset Yellow FCF Aluminum Lake) _ _ • • • • • • • • • • • • BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ROSACT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ROSACT KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ROSACT NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ROSACT’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ROSACT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ROSACT 5 mg film tablet, "statinler" adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. ROSACT tabletler, sarı renkli, yuvarlak film kaplı tabletlerdir. 28, 84 ve 90 film tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ 2/12 DOKTORUNUZ TARAFINDAN REÇETENIZE ROSACT YAZILMIŞTIR; ÇÜNKÜ YÜKSEK KOLESTEROL düzeylerine sahipsiniz. Yani, KALP KRIZI VEYA INME RISKI taşıyorsunuz. ROSACT 5 mg, erişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaşında ya da daha büyük olan çocuklarda yüksek kolesterolü tedavi et Leia o documento completo
1/22 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ROSACT 5 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film tablet; 5 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 5,20 mg rosuvastatin kalsiyum içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz monohidrat 47.50 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Sarı renkli, yuvarlak film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR HIPERKOLESTEROLEMININ TEDAVISI Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili heterozigot ailesel hiperkolesterolemi dahil Tip IIa) veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişkinler, adölesanlar ve 6 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır. Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL aferez) ilave olarak ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkinler, adölesanlar ve 6 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır. KARDIYOVASKÜLER OLAYLARDAN KORUNMA Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, ilk kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm 5.1) riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: ROSACT ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam etmesi gereken standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. ROSACT dozu, mevcut kılavuzlar esas alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. 2/22 Hiperkolesteroleminin tedavisi Statine yeni başlayanlarda ve başka bir HMG KoA redüktaz inhibitöründen rosuvastatin tedavisine geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu oral olarak günde tek doz 5 veya 10 mg’dır. Başlangıç dozu seçiminde hastaların bireysel kolesterol düzeyleri, advers reaksiyonlar için olası riskin yanısıra ilerideki kardiyovasküler risk dik Leia o documento completo