ROSACT 5 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

rosuvastatin kalsiyum

Tilgængelig fra:

HUMANİS SAĞLIK A.Ş.

ATC-kode:

C10AA07

INN (International Name):

rosuvastatin calcium

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

1/12
KULLANMA TALİMATI
ROSACT 5 MG FILM TABLET
ORAL YOLDAN KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Rosuvastatin kalsiyum (5 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda)
_ _
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat,
mikrokristalin
selüloz,
kalsiyum
hidrojen
fosfat
dihidrat, krospovidon, magnezyum stearat, hipromelloz (HPMC 2910),
titanyum dioksit (E
171), triasetin, FDC Sarı (Tartrazine Aluminum Lake) , sarı demir
oksit (E 172), FDC Sarı
(Sunset Yellow FCF Aluminum Lake)
_ _
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ROSACT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ROSACT KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ROSACT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ROSACT’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ROSACT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ROSACT 5 mg film tablet, "statinler" adı verilen gruba dahil bir
ilaçtır.
ROSACT tabletler, sarı renkli, yuvarlak film kaplı tabletlerdir. 28,
84 ve 90 film tablet içeren blister
ambalajlarda piyasaya verilir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
2/12
DOKTORUNUZ TARAFINDAN REÇETENIZE ROSACT YAZILMIŞTIR; ÇÜNKÜ

YÜKSEK KOLESTEROL
düzeylerine sahipsiniz. Yani,
KALP KRIZI VEYA INME RISKI
taşıyorsunuz.
ROSACT 5 mg, erişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaşında ya da daha
büyük olan çocuklarda
yüksek kolesterolü tedavi et

Produktets egenskaber

1/22
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROSACT 5 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film tablet; 5 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 5,20 mg
rosuvastatin kalsiyum içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat
47.50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Sarı renkli, yuvarlak film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
HIPERKOLESTEROLEMININ TEDAVISI
Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo
verme) cevabın yetersiz
olduğu
durumlarda,
diyete
ilave
olarak,
primer
hiperkolesterolemili
heterozigot
ailesel
hiperkolesterolemi dahil Tip IIa) veya karma dislipidemili (Tip IIb)
yetişkinler, adölesanlar ve 6
yaş ve üstü çocuklarda kullanılır.
Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL
aferez) ilave olarak ya da bu tür
tedavilerin
uygun
olmadığı
durumlarda
homozigot
ailesel
hiperkolesterolemili
yetişkinler,
adölesanlar ve 6 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır.
KARDIYOVASKÜLER OLAYLARDAN KORUNMA
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, ilk
kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm 5.1)
riskinin
yüksek
olduğu
düşünülen
hastalarda
majör
kardiyovasküler
olaylardan
korunmada
kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ROSACT ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de
devam etmesi gereken
standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. ROSACT dozu,
mevcut kılavuzlar esas alınarak,
tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.
2/22
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Statine
yeni
başlayanlarda
ve
başka
bir
HMG
KoA
redüktaz
inhibitöründen
rosuvastatin
tedavisine geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu oral
olarak günde tek doz 5 veya 10
mg’dır. Başlangıç dozu seçiminde hastaların bireysel
kolesterol düzeyleri, advers reaksiyonlar
için olası riskin yanısıra ilerideki kardiyovasküler risk dik