Ropivacaine B.Braun

País: Lituânia

Língua: lituano

Origem: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredientes ativos:

Ropivakainas

Disponível em:

B.Braun Melsungen AG

Código ATC:

N01BB09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ropivakainas

Dosagem:

2 mg/ml; 7,5 mg/ml

Forma farmacêutica:

injekcinis tirpalas

Via de administração:

leisti į epidurinę ertmę;leisti aplink nervus

Tipo de prescrição:

Receptinis

Área terapêutica:

Ropivacaine

Status de autorização:

Perregistruotas

Data de autorização:

2011-10-25

Folheto informativo - Bula

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ROPIVACAINE B. BRAUN 2 MG/ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS
Ropivakaino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ JUMS SKIRIANT
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ropivacaine B. Braun ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Ropivacaine B. Braun
3.
Kaip Jums skiriamas Ropivacaine B. Braun
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ropivacaine B. Braun
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ROPIVACAINE B. BRAUN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji medžiaga yra ropivakaino hidrochloridas.
Ropivacaine B. Braun priklauso vaistų, vadinamų vietiniais
anestetikais, grupei (nuskausminantys
vaistai).
Ropivacaine B. Braun injekcinis ar infuzinis tirpalas skirtas
suaugusiesiems ir visų amžiaus grupių
vaikams ūminiam skausmui malšinti. Jis malšina kūno dalių
skausmą (anestezuoja), pvz., po
operacijos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT ROPIVACAINE B. BRAUN
ROPIVACAINE B. BRAUN JUMS SKIRTI NEGALIMA:
-
JEIGU yra ALERGIJA ROPIVAKAINO HIDROCHLORIDUI arba BET KURIAI
PAGALBINEI ŠIO VAISTO MEDŽIAGAI
(jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos gali pasireikšti
bėrimu, niežėjimu, pasunkėjusiu
kvėpavimu arba veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimu.
-
jeigu pacientas alergiškas bet kuriam kitam tos pačios grupės
vietiniam anestetikui (pvz.,
lidokainui ar bupivakainui).
-
injekcijoms į kraujagyslę siekiant sukelti tam tikros kūno dalies
nejautrą arba į gimdos kaklelį,
kad būtų sumažintas skausmas gimdymo metu.
-
jeigu Jums buvo pasakyta, kad Jūsų kraujo tūris sumažėjęs
(hipovolemija).
Jeigu nesate tikri, ar Jums taikytina bet kuri iš m

Características técnicas

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 2 mg ropivakaino hidrochlorido (ropivakaino
hidrochlorido monohidrato pavidalu).
Vienoje 10 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo ampulėje yra 20 mg
ropivakaino hidrochlorido
ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu.
Vienoje 20 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo ampulėje yra 40 mg
ropivakaino hidrochlorido
ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu.
Viename 100 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo buteliuke yra 200 mg
ropivakaino hidrochlorido
ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu.
Viename 200 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo buteliuke yra 400 mg
ropivakaino hidrochlorido
ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu.
Viename 400 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo buteliuke yra 800 mg
ropivakaino hidrochlorido
ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu.
Viename 500 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo buteliuke yra 1000 mg
ropivakaino hidrochlorido
ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 3,3 mg/ml natrio
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis ar infuzinis tirpalas
Skaidrus bespalvis tirpalas, kurio pH yra 4–6, o osmoliališkumas
– 270–320 mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ūminio skausmo malšinimas suaugusiesiems ir paaugliams (> 12 metų
amžiaus):
-
nepertraukiama epidurinė infuzija arba protarpinis smūginių dozių
(ang. _bolus_) skyrimas esant
skausmui po operacijos arba gimdymo metu;
-
vietinė nejautra;
-
nepertraukiama periferinio nervo blokada nepertraukiamos infuzijos
arba protarpinių smūginių
dozių injekcijų būdu, pavyzdžiui, pooperacinio skausmo slopinimui.
Ūminio skausmo malšinimas gydant vaikus:
-
vienkartinė ir nepertraukiama periferinio nervo blokada pradedantiems
vaikščioti vaikams (nuo
1 metų) bei vaikams (≤ 12 metų);
-
kau