Država: Litva
Jezik: litavski
Izvor: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Ropivakainas
B.Braun Melsungen AG
N01BB09
Ropivakainas
2 mg/ml; 7,5 mg/ml
injekcinis tirpalas
leisti į epidurinę ertmę;leisti aplink nervus
Receptinis
Ropivacaine
Perregistruotas
2011-10-25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ROPIVACAINE B. BRAUN 2 MG/ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS Ropivakaino hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ JUMS SKIRIANT VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ropivacaine B. Braun ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Ropivacaine B. Braun 3. Kaip Jums skiriamas Ropivacaine B. Braun 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ropivacaine B. Braun 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ROPIVACAINE B. BRAUN IR KAM JIS VARTOJAMAS Veiklioji medžiaga yra ropivakaino hidrochloridas. Ropivacaine B. Braun priklauso vaistų, vadinamų vietiniais anestetikais, grupei (nuskausminantys vaistai). Ropivacaine B. Braun injekcinis ar infuzinis tirpalas skirtas suaugusiesiems ir visų amžiaus grupių vaikams ūminiam skausmui malšinti. Jis malšina kūno dalių skausmą (anestezuoja), pvz., po operacijos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT ROPIVACAINE B. BRAUN ROPIVACAINE B. BRAUN JUMS SKIRTI NEGALIMA: - JEIGU yra ALERGIJA ROPIVAKAINO HIDROCHLORIDUI arba BET KURIAI PAGALBINEI ŠIO VAISTO MEDŽIAGAI (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos gali pasireikšti bėrimu, niežėjimu, pasunkėjusiu kvėpavimu arba veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimu. - jeigu pacientas alergiškas bet kuriam kitam tos pačios grupės vietiniam anestetikui (pvz., lidokainui ar bupivakainui). - injekcijoms į kraujagyslę siekiant sukelti tam tikros kūno dalies nejautrą arba į gimdos kaklelį, kad būtų sumažintas skausmas gimdymo metu. - jeigu Jums buvo pasakyta, kad Jūsų kraujo tūris sumažėjęs (hipovolemija). Jeigu nesate tikri, ar Jums taikytina bet kuri iš m Pročitajte cijeli dokument
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra 2 mg ropivakaino hidrochlorido (ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu). Vienoje 10 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo ampulėje yra 20 mg ropivakaino hidrochlorido ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu. Vienoje 20 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo ampulėje yra 40 mg ropivakaino hidrochlorido ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu. Viename 100 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo buteliuke yra 200 mg ropivakaino hidrochlorido ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu. Viename 200 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo buteliuke yra 400 mg ropivakaino hidrochlorido ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu. Viename 400 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo buteliuke yra 800 mg ropivakaino hidrochlorido ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu. Viename 500 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo buteliuke yra 1000 mg ropivakaino hidrochlorido ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 3,3 mg/ml natrio Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis ar infuzinis tirpalas Skaidrus bespalvis tirpalas, kurio pH yra 4–6, o osmoliališkumas – 270–320 mOsmol/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ūminio skausmo malšinimas suaugusiesiems ir paaugliams (> 12 metų amžiaus): - nepertraukiama epidurinė infuzija arba protarpinis smūginių dozių (ang. _bolus_) skyrimas esant skausmui po operacijos arba gimdymo metu; - vietinė nejautra; - nepertraukiama periferinio nervo blokada nepertraukiamos infuzijos arba protarpinių smūginių dozių injekcijų būdu, pavyzdžiui, pooperacinio skausmo slopinimui. Ūminio skausmo malšinimas gydant vaikus: - vienkartinė ir nepertraukiama periferinio nervo blokada pradedantiems vaikščioti vaikams (nuo 1 metų) bei vaikams (≤ 12 metų); - kau Pročitajte cijeli dokument