País: Islândia
Língua: islandês
Origem: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Ropinirolum hýdróklóríð
Alvogen ehf.
N04BC04
Ropinirolum
8 mg
Forðatafla
(R) Lyfseðilsskylt
094757 Töfluílát Hvít ógegnsæ HDPE-glös með hvítu sívölu loki úr pólýprópýlen með þremur opnunar-punktum á innsigluðum hringnum ásamt rakadrægu opi. V0534
Markaðsleyfi útgefið
2011-11-23
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ROPINIROLE ALVOGEN 2 MG FORÐATÖFLUR ROPINIROLE ALVOGEN 4 MG FORÐATÖFLUR ROPINIROLE ALVOGEN 8 MG FORÐATÖFLUR rópíníról LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Ropinirole Alvogen og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ropinirole Alvogen 3. Hvernig nota á Ropinirole Alvogen 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ropinirole Alvogen 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ROPINIROLE ALVOGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka efnið í Ropinirole Alvogen er rópíníról, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast dópamínvirk lyf. Dópamínvirk lyf verka á heilann á sambærilegan hátt og náttúrulegt efni sem kallast dópamín. ROPINIROLE ALVOGEN ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR Á PARKINSONS-SJÚKDÓMI Fólk með Parkinsons-sjúkdóm er með of lág gildi af dópamíni í einstökum hlutum heilans. Rópíníról verkar á sambærilegan hátt og náttúrulegt dópamín og dregur þannig úr einkennum Parkinsons-sjúkdóms. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ROPINIROLE ALVOGEN Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. EKKI MÁ NOTA ROPINIROLE ALVOGEN: ef um e Leia o documento completo
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Ropinirole Alvogen 2 mg forðatöflur Ropinirole Alvogen 4 mg forðatöflur Ropinirole Alvogen 8 mg forðatöflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver forðatafla inniheldur 2 mg af rópíníróli (sem hýdróklóríð) Hver forðatafla inniheldur 4 mg af rópíníróli (sem hýdróklóríð) Hver forðatafla inniheldur 8 mg af rópíníróli (sem hýdróklóríð) Hjálparefni með þekkta verkun: Hver 2 mg forðatafla inniheldur 1,800 mg af laktósa einhýdrati. Hver 4 mg forðatafla inniheldur 0,8100 mg af sunset yellow (E110). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forðatafla. 2 mg forðatafla: bleik, kringlótt, tvíkúpt tafla 6,8 ± 0,1 mm í þvermál og 5,5 ± 0,2 mm að þykkt. 4 mg forðatafla: ljósbrún, egglaga, tvíkúpt tafla 12,6 x 6,6 ± 0.1 mm í þvermál og 5,3 ± 0,2 mm að þykkt. 8 mg forðatafla: rauð, egglaga, tvíkúpt tafla 19,2x 10,2 ± 0,2 mm í þvermál og 5,2 ± 0,2 mm að þykkt. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð á Parkinsons-sjúkdómi við eftirfarandi aðstæður: ● Sem upphafsmeðferð er lyfið gefið eitt sér til að seinka þörf á að hefja levódópameðferð. ● Sem samsett meðferð ásamt levódópa á síðari stigum sjúkdómsins þegar áhrif levódópa minnka eða breytast og sveiflukennd áhrif koma fram (“end of dose” eða “on-off” sveiflur). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Til inntöku Skammtar _Fullorðnir_ Skammtastærðir skulu ákvarðaðar fyrir hvern einstakling með tilliti til virkni og þols. Forðatöflurnar á að taka einu sinni á dag og á sama tíma á degi hverjum. Má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2). Forðatöflurnar verður að gleypa heilar. Þær má ekki tyggja eða mylja og þeim má ekki skipta í tvennt. _Upphaf meðferðar_ Ráðlagður upphafsskammtur er 2 mg einu sinni á dag í eina viku. Frá og með annarri viku meðferðar 2 er skammturinn aukinn í 4 mg, einu sinni á dag. Hugsanlegt er að fullnægjandi verkun náist með 4 mg einu s Leia o documento completo