Ropinirole Alvogen (Ropinirole Portfarma) Forðatafla 8 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ropinirolum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Alvogen ehf.

ATC númer:

N04BC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Ropinirolum

Skammtar:

8 mg

Lyfjaform:

Forðatafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

094757 Töfluílát Hvít ógegnsæ HDPE-glös með hvítu sívölu loki úr pólýprópýlen með þremur opnunar-punktum á innsigluðum hringnum ásamt rakadrægu opi. V0534

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2011-11-23

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ROPINIROLE ALVOGEN 2 MG FORÐATÖFLUR
ROPINIROLE ALVOGEN 4 MG FORÐATÖFLUR
ROPINIROLE ALVOGEN 8 MG FORÐATÖFLUR
rópíníról
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1. Upplýsingar um Ropinirole Alvogen og við hverju það er notað
2. Áður en byrjað er að nota Ropinirole Alvogen
3. Hvernig nota á Ropinirole Alvogen
4. Hugsanlegar aukaverkanir
5. Hvernig geyma á Ropinirole Alvogen
6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ROPINIROLE ALVOGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Ropinirole Alvogen er rópíníról, sem tilheyrir
flokki lyfja sem kallast dópamínvirk
lyf. Dópamínvirk lyf verka á heilann á sambærilegan hátt og
náttúrulegt efni sem kallast dópamín.
ROPINIROLE ALVOGEN ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR Á PARKINSONS-SJÚKDÓMI
Fólk með Parkinsons-sjúkdóm er með of lág gildi af dópamíni í
einstökum hlutum heilans.
Rópíníról verkar á sambærilegan hátt og náttúrulegt dópamín
og dregur þannig úr
einkennum Parkinsons-sjúkdóms.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ROPINIROLE ALVOGEN
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en
tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum
læknis og leiðbeiningum á
merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA ROPINIROLE ALVOGEN:
ef um e

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Ropinirole Alvogen 2 mg forðatöflur
Ropinirole Alvogen 4 mg forðatöflur
Ropinirole Alvogen 8 mg forðatöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver forðatafla inniheldur 2 mg af rópíníróli (sem
hýdróklóríð)
Hver forðatafla inniheldur 4 mg af rópíníróli (sem
hýdróklóríð)
Hver forðatafla inniheldur 8 mg af rópíníróli (sem
hýdróklóríð)
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver 2 mg forðatafla inniheldur 1,800 mg af laktósa einhýdrati.
Hver 4 mg forðatafla inniheldur 0,8100 mg af sunset yellow
(E110).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðatafla.
2 mg forðatafla: bleik, kringlótt, tvíkúpt tafla 6,8 ± 0,1 mm í
þvermál og 5,5 ± 0,2 mm að þykkt.
4 mg forðatafla: ljósbrún, egglaga, tvíkúpt tafla 12,6 x 6,6 ±
0.1 mm í þvermál og 5,3 ± 0,2 mm að
þykkt.
8 mg forðatafla: rauð, egglaga, tvíkúpt tafla 19,2x 10,2 ± 0,2 mm
í þvermál og 5,2 ± 0,2 mm að þykkt.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð á Parkinsons-sjúkdómi við eftirfarandi aðstæður:
●
Sem upphafsmeðferð er lyfið gefið eitt sér til að seinka þörf
á að hefja levódópameðferð.
●
Sem samsett meðferð ásamt levódópa á síðari stigum
sjúkdómsins þegar áhrif levódópa
minnka eða breytast og sveiflukennd áhrif koma fram (“end of
dose” eða “on-off” sveiflur).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Til inntöku
Skammtar
_Fullorðnir_
Skammtastærðir skulu ákvarðaðar fyrir hvern einstakling með
tilliti til virkni og þols.
Forðatöflurnar á
að taka einu sinni á dag og á sama tíma á degi hverjum. Má taka
með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Forðatöflurnar verður að gleypa heilar. Þær má ekki tyggja eða
mylja og þeim má ekki skipta í tvennt.
_Upphaf meðferðar_
Ráðlagður upphafsskammtur er 2 mg einu sinni á dag í eina viku.
Frá og með annarri viku meðferðar
2
er skammturinn aukinn í 4 mg, einu sinni á dag. Hugsanlegt er að
fullnægjandi verkun náist með 4 mg
einu s