Ropinirol Ratiopharm 0.25 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ropinirol

Disponível em:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

N04BC04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ropinirole

Dosagem:

0.25 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Ropinirol, cloridrato 0.285 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Recipiente para comprimidos 84 unidade(s)

Classe:

2.5.2 - Dopaminomiméticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ropinirole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5281852 CNPEM: 50044761 CHNM: 10059374 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-03-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-11-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ROPINIROL RATIOPHARM 0,25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ROPINIROL RATIOPHARM 0,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ropinirol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ropinirol ratiopharm e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol ratiopharm
3.
Como tomar Ropinirol ratiopharm
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ropinirol ratiopharm
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É ROPINIROL RATIOPHARM PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de Ropinirol ratiopharm é o ropinirol que
pertence a um grupo de
medicamentos chamados AGONISTAS DA DOPAMINA. Os agonistas da dopamina
que actuam
no seu cérebro de forma semelhante a uma substância natural chamada
dopamina.
Ropinirol ratiopharm É UTILIZADO PARA TRATAR A DOENÇA DE PARKINSON.
As pessoas com
doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas partes
do seu cérebro. O
ropinirol possui efeitos semelhantes aos da dopamina natural, pelo que
ajuda a reduzir os
sintomas da doença de Parkinson. Ropinirol ratiopharm pode ser
utilizado isoladamente
ou em associação com outros medicamentos contra a doença de
Parkinson.para conseguir
um tratamento mais eficaz.
Ropinirol ratiopharm É IGUALMENTE UTILIZADO PARA TRATAR OS SINTOMAS
DA SÍNDROMA DAS
PERNAS INQUIETAS MODERADA A GRAVE. As pessoas com a Síndro

Características técnicas

APROVADO EM
11-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ropinirol ratiopharm 0,25 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol ratiopharm 0,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 0,25 mg ou 0,5 mg (sob
a forma de
cloridrato).
Excipiente com efeito conhecido:
Ropinirol ratiopharm 0,25 mg comprimido revestido por película
contém 88,615 mg
de lactose (sob a forma de lactose monohidratada).
Ropinirol ratiopharm 0,5 mg comprimido revestido por película contém
88,344 mg de
lactose (sob a forma de lactose monohidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
O comprimido revestido por película de Ropinirol ratiopharm, 0,25 mg
é redondo (7
mm de diâmetro), branco e biconvexo, gravado com R0,25 numa das
faces.
O comprimido revestido por película de Ropinirol ratiopharm, 0,5 mg
é redondo (7
mm de diâmetro), amarelo e biconvexo, gravado com R0,5 numa das
faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento da doença de Parkinson nas seguintes situações:
-
Tratamento inicial como monoterapia, de modo a atrasar a introdução
da
terapêutica com levodopa.
em associação com levodopa no decurso da doença, quando ocorre
deterioração de
fim de dose no efeito da levodopa ou este se torna inconsistente e
surgem flutuações
no efeito terapêutico (flutuações do tipo “fim de dose” ou
“on-off”).
Tratamento sintomático da Síndroma das Pernas Inquietas idiopática,
moderada a
grave, em posologias até 4 mg diários (ver secção 5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
11-11-2021
INFARMED
Doença de Parkinson
Adultos
É recomendada a titulação individual da dose de ropinirol tendo em
consideração a
eficácia e a tolerabilidade.
Ropinirol ratiopharm deve ser tomado três vezes por dia, de
preferência às refeições
para aumentar a tolerância ga