Rontilona 50 µg/dose Suspensão para pulverização nasal

APROVADO EM

28-04-2014

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Rontilona 50 microgramas/dose, Suspensão para pulverização nasal

Propionato de fluticasona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Rontilona e para que é utilizada

2. O que precisa de saber antes de utilizar Rontilona

3. Como utilizar Rontilona

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Rontilona

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Rontilona e para que é utilizada

Rontilona pertence ao grupo dos medicamentos corticosteroides para uso nasal.

Rontilona reduz a inflamação no nariz e é utilizado para tratar os seguintes sintomas:

- inchaço e irritação do nariz;

- nariz entupido ou com corrimento nasal;

- comichão no nariz e espirros.

Rontilona é utilizado na prevenção e tratamento de:

- inflamação da mucosa do nariz devido a alergias sazonais (rinite alérgica sazonal), como por

exemplo a febre dos fenos;

- inflamação da mucosa do nariz devido a alergias presentes todo o ano (rinite perene), como por

exemplo alergias a animais, ácaros do pó da casa ou bolores.

Rontilona pode também ajudar no alívio da dor e pressão sinusal associadas, na zona à volta do

nariz e olhos.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Rontilona

Não utilize Rontilona

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- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6)..

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Rontilona

- se tem alguma infeção no nariz;

- se alguma vez lhe foi dito que tem uma glândula suprarrenal hipoativa (doença de Addison);

- se está a tomar um medicamento chamado ritonavir.

Fale com o seu médico se pensa que se aplica a si.

O benefício total de Rontilona poderá apenas ser evidente após vários dias de tratamento.

Recomenda-se precaução na transferência do tratamento com esteroides sistémicos para

Rontilona, quando se suspeitar de diminuição da função suprarrenal.

Apesar de Rontilona controlar a rinite alérgica sazonal, na maioria dos casos, a estimulação

anormalmente intensa com alergénios no verão poderá, por vezes, exigir terapêutica adicional

apropriada.

Poderão ocorrer efeitos sistémicos com corticosteroides nasais, particularmente se em doses

elevadas prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis de

ocorrer com corticosteroides nasais do que com corticosteroides orais e podem variar entre

doentes e entre os diferentes corticosteroides. Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome

de Cushing, manifestações Cushingoides, adreno-supressão, atraso no crescimento em crianças e

adolescentes, cataratas, glaucoma e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou

comportamentais, que incluem hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade,

depressão ou agressividade (particularmente em crianças).

O tratamento com doses elevadas superiores às recomendadas pode resultar numa supressão

adrenal clinicamente significativa e durante períodos de stress ou cirurgia programada deve ser

considerada a terapêutica adicional com corticosteroides sistémicos.

Em doentes com infeção por herpes simplex ocular, deverá ser ponderada a suspensão do

tratamento.

Em doentes em fase ativa de tuberculose também se deverá ponderar os benefícios, face aos

eventuais riscos.

Crianças

Foi relatada diminuição da velocidade de crescimento em crianças tratadas com corticosteroides

nasais.

Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças em tratamento prolongado com

corticosteroides nasais. Caso se verifique atraso de crescimento a terapêutica deve ser revista a

fim de reduzir, se possível, a dose de corticosteroide nasal para a dose mais baixa para a qual se

atinge controlo eficaz dos sintomas. Além disso, deverá considerar-se referir o doente a um

pediatra.

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Outros medicamentos e Rontilona

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier

a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como Rontilona funciona, ou tornar mais provável

que tenha efeitos secundários. Estes incluem:

- ritonavir (utilizado no tratamento do VIH);

- cetoconazol (usado no tratamento de infeções fúngicas);

- esteroides que tome há muito tempo, via injetável ou oral.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum destes medicamentos.

Não é provável que ocorram interações clinicamente significativas de Rontilona com outros

medicamentos, devido ao facto de os níveis sanguíneos obtidos após administração nasal serem

muito baixos.

O ritonavir pode aumentar a concentração plasmática de propionato de fluticasona e reduzir a

concentração sérica de cortisol pelo que esta associação deve ser evitada. Foram reportados

casos de síndrome de Cushing e depressão adrenal.

Outros inibidores do citocromo P450 3A4 (ex. eritromicina e cetoconazol), podem produzir

pequenos aumentos da exposição sistémica ao propionato de fluticasona, sem reduzir

significativamente a concentração sérica de cortisol. Contudo, recomenda-se precaução na sua

associação, especialmente nos casos de tratamento prolongado e de inibidores potentes, devido

ao potencial de maior exposição sistémica ao propionato de fluticasona.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu

médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá considerar o

benefício para si e o risco para o seu bebé de tomar Rontilona durante a gravidez.

Não se sabe se os componentes de Rontilona podem passar para o leite materno. Se estiver a

amamentar deve confirmar com o seu médico antes de utilizar Rontilona.

A administração nasal direta assegura uma exposição sistémica mínima. No entanto, visto não

haver evidência adequada da segurança do propionato de fluticasona na gravidez ou período de

lactação, a administração de Rontilona em qualquer destas situações só deve ser considerada se o

benefício para a mãe justificar qualquer potencial risco para o feto ou lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que o propionato de fluticasona produza efeitos sobre a capacidade de conduzir e

utilizar máquinas.

Rontilona contém cloreto de benzalcónio

Rontilona contém cloreto de benzalcónio que pode causar broncospasmo.

O conservante cloreto de benzalcónio que faz parte da composição de Rontilona, pode provocar

tumefação (inchaço) da mucosa nasal especialmente em situações de utilização a longo prazo. Se

suspeitar desta reação (congestão nasal persistente) deverá optar, se possível, por outro

medicamento semelhante mas que não contenha conservante. Esta substância é irritante, pode

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causar reações cutâneas e broncospasmo. Se não existirem medicamentos para administração

nasal sem conservantes, deverá ser considerada a utilização de outra forma farmacêutica.

3. Como utilizar Rontilona

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com

o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Rontilona destina-se apenas a administração por via nasal.

Crianças de 4 a 12 anos de idade

- A dose inicial habitual é uma pulverização em cada narina, uma vez por dia, de preferência de

manhã;

- Nalguns casos o médico poderá aumentar a dose para uma pulverização em cada narina, duas

vezes por dia (de manhã e à noite) até controlo dos sintomas;

- O seu médico poderá depois reduzir a dose para uma pulverização em cada narina uma vez por

dia.

A dose máxima diária não deverá exceder duas pulverizações em cada narina.

Adultos e adolescentes de idade superior a 12 anos

- A dose inicial habitual são duas pulverizações em cada narina, uma vez por dia, de preferência

de manhã;

- Nalguns casos o seu médico poderá aumentar a dose para duas pulverizações em cada narina,

duas vezes por dia (de manhã e à noite) no máximo, até controlo dos sintomas.

Quando os sintomas estiverem controlados poderá reduzir-se a dose para duas pulverizações em

cada narina uma vez por dia.

Idosos

- Não é necessário ajuste da dose nestes doentes.

A dose a utilizar deve ser a dose mais baixa para a qual se atinge controlo eficaz dos sintomas.

Deve ser evitado o contacto com os olhos.

Se utilizar mais Rontilona do que deveria

Se utilizar mais Rontilona do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico para

aconselhamento. Se possível, mostre-lhes a embalagem de Rontilona.

A utilização de Fluticasona em doses superiores às aprovadas e durante períodos prolongados

pode provocar supressão adrenocortical.

Caso se tenha esquecido de utilizar Rontilona

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome apenas

a dose seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Rontilona

Pode demorar três a quatro dias para Rontilona proporcionar o alívio máximo dos sintomas,

sendo essencial, para obtenção do benefício ótimo, utilizar regularmente o inalador.

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Tome Rontilona durante o tempo que o seu médico lhe recomendar. Não pare o tratamento a não

ser que o seu médico o recomende.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes

não se manifestem em todas as pessoas.

Condições a que deve estar atento

Reações alérgicas: estas reações são muito raras nas pessoas a tomar Rontilona. Os sintomas

incluem:

- erupção cutânea (urticária) ou vermelhidão;

- inchaço da face, boca ou língua que pode causar dificuldade em engolir;

- ficar muito sibilante, com tosse ou ter dificuldade em respirar;

- sentir-se de repente fraco ou atordoado (pode chegar a desmaiar ou perder a consciência).

Contacte o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas. Pare de tomar

Rontilona.

Efeitos secundários muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

- hemorragias nasais.

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

- garganta ou nariz secos ou irritados - pode também acontecer que veja vestígios de sangue

quando assoa o nariz;

- dor de cabeça, olfato e paladar desagradáveis.

Efeitos secundários muito raros

Estes podem afetar até 1 em 10 000 pessoas:

- reações alérgicas;

- cristalino opaco no olho (cataratas), aumento da pressão do olho, o que causa problemas na

visão (glaucoma); estes problemas nos olhos ocorrem em pessoas a utilizar Rontilona há muito

tempo;

- pequenos orifícios (perfurações) no septo nasal que separa as duas narinas.

Contacte o seu médico assim que possível se tiver qualquer um destes sintomas.

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Os efeitos sistémicos dos corticosteroides nasais podem ocorrer particularmente se em doses

elevadas prescritas durante longos períodos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar

efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Rontilona

Não conservar acima de 30 ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Rontilona após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL”. O

prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Rontilona

A substância ativa é o propionato de fluticasona.

Os outros componentes são: glucose, mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose

sódica (Avicel RC591), álcool feniletílico, cloreto de benzalcónio, polissorbato 80, ácido

clorídrico diluído, água purificada.

Qual o aspeto de Rontilona e conteúdo da embalagem

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Rontilona apresenta-se como uma suspensão branca opaca, isenta de partículas estranhas

visíveis, acondicionada em frasco de polipropileno, com bomba atomizadora-doseadora,

adaptador nasal e respetiva tampa.

Embalagem com 1 frasco contendo 120 doses

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Alter, S.A.

Estrada Marco do Grilo - Zemouto

2830 Coina

Portugal

Fabricantes

Glaxo Wellcome, S.A.

Poligono Industrial Allendeduero - Avenida da Extremadura, 3

E-09400 Aranda de Duero – Burgos

Espanha

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.

Harmire Road Barnard Castle

DL12 8DT Barnard Castle - County Durham

Reino Unido

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INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO

O inalador tem uma tampa que protege o aplicador nasal e o mantém limpo. Lembre-se de a

retirar antes de utilizar o inalador. Um inalador novo (ou um inalador que não tenha sido

utilizado durante alguns dias) pode não funcionar à primeira vez, pelo que terá de o preparar

seguindo as instruções em "Preparação do inalador".

Preparação do inalador

Deve preparar o inalador:

- antes de o utilizar pela primeira vez

- se não o utilizou durante alguns dias

- se acabou de o limpar seguindo as instruções em "Limpeza do inalador"

Preparar o inalador ajuda-o a ter a certeza que é libertada a dose completa do medicamento.

Siga os seguintes passos:

- Agite o inalador e retire a tampa do aplicador nasal (figura 1)

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- Segure o inalador na posição vertical e aponte o aplicador nasal para longe de si.

- Coloque os dedos indicador e médio no suporte branco existente no aplicador do frasco,

apoiando a base do frasco com o polegar. (figura 2)

- Mantenha o polegar e pressione firmemente para baixo com os dedos no aplicador do frasco

para libertar um spray fino para o ar. (figura 2)

- O inalador está agora pronto a utilizar.

- Se pensa que o aplicador nasal pode estar entupido, não utilize um alfinete nem nada afiado

para o limpar.

- Tente limpá-lo seguindo as instruções em "Limpeza do inalador "

Figura 1

Figura 2

Utilização do inalador

1. Agite o inalador e remova a tampa.

2. Assoe-se para limpar as narinas.

3. Tape uma narina com o dedo e coloque cuidadosamente o aplicador nasal na outra narina.

Incline ligeiramente a cabeça para a frente e segure no inalador na vertical. (ver figura 3a e 3b).

4. À medida que inspira pelo nariz, pressione para baixo firmemente com os dedos o suporte

branco existente no aplicador do frasco. (figura 3a e 3b)

5. Expire depois pela boca.

6. Repita os passos 3 a 4 para a outra narina.

7. Após utilizar o inalador, limpe cuidadosamente o aplicador nasal com um pano limpo ou

lenço.

8. Recoloque a tampa.

Figura 3a

Figura 3b

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Limpeza do inalador

Deve limpar o seu inalador pelo menos uma vez por semana para impedir que o aplicador nasal

fique bloqueado. Siga os seguintes passos:

- Remova a tampa.

- Remova o aplicador nasal puxando para cima a partir do suporte branco.

- Coloque o aplicador nasal e a tampa em água morna durante alguns minutos.

- Depois lave em água corrente.

- Sacuda o excesso de água e deixe secar.

- Coloque o aplicador nasal novamente no inalador.

- Prepare o inalador seguindo as instruções em "Preparação do inalador" de forma a estar pronto

a utilizar.

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Rontilona 50 microgramas/dose, Suspensão para pulverização nasal

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Suspensão aquosa de propionato de fluticasona a 0,05 % p/p.

Por cada dose são libertados 100 mg de suspensão que contêm 50 microgramas de propionato de

fluticasona.

Excipiente com efeito conhecido:

Cloreto de benzalcónio - 20 mg/dose libertada

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão para pulverização nasal.

Suspensão branca opaca, isenta de partículas estranhas visíveis.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Rontilona está indicado na profilaxia e tratamento da rinite alérgica sazonal, incluindo febre dos

fenos, e da rinite perene. Nos doentes com rinite alérgica, Rontilona está também indicado no

tratamento da dor e pressão sinusal associada. O propionato de fluticasona tem uma potente

atividade anti-inflamatória, sem atividade sistémica detetável quando usado topicamente na

mucosa nasal.

4.2 Posologia e modo de administração

Para obtenção do benefício terapêutico total é essencial administração regular. É de salientar a

ausência de efeito imediato, sendo que o alívio máximo poderá ser obtido apenas após três a

quatro dias de tratamento.

Rontilona destina-se apenas a administração por via nasal.

Posologia

Na profilaxia e tratamento da rinite alérgica sazonal e rinite perene:

Crianças de 4 a 12 anos de idade

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Uma aplicação em cada narina, uma vez por dia, de preferência de manhã. Nalguns casos poderá

ser necessária uma aplicação em cada narina, duas vezes por dia. A dose máxima diária não

deverá exceder duas aplicações em cada narina.

Adultos e adolescentes de idade superior a 12 anos

Duas aplicações em cada narina, uma vez por dia, de preferência de manhã. Nalguns casos

poderão ser necessárias duas aplicações em cada narina, duas vezes por dia. A dose máxima

diária não deverá exceder quatro aplicações em cada narina.

Idosos

Não é necessário ajuste da dose aplicável a adultos.

A dose deve ser a dose mais baixa para a qual se atinge controlo eficaz dos sintomas.

Deve ser evitado o contacto com os olhos.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção

6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Infeções locais: as infeções das vias nasais devem ser convenientemente tratadas, mas não

constituem uma contraindicação específica ao tratamento com Rontilona.

O benefício total de Rontilona poderá apenas ser evidente após vários dias de tratamento.

A transferência de doentes sob tratamento com esteroides sistémicos para Rontilona, deve fazer-

se com precaução, em particular se houver razão para se suspeitar que a sua função suprarrenal

está diminuída.

Embora Rontilona controle, na maioria dos casos, a rinite alérgica sazonal, um estímulo

anormalmente intenso de alergénios no verão pode, em certos casos, necessitar de terapêutica

adicional adequada.

Têm sido notificados efeitos sistémicos com os corticosteroides nasais, particularmente se

prescritos em doses elevadas e por longos períodos de tempo. Estes efeitos são muito menos

prováveis de ocorrer com corticosteroides nasais do que com corticosteroides orais e podem

variar em cada indivíduo e entre diferentes apresentações de corticosteroides (ver secções 5.1 e

5.2).

Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides,

adreno-supressão, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, cataratas, glaucoma e, mais

raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, que incluem hiperatividade

psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (particularmente em

crianças).

Foi relatada diminuição da velocidade de crescimento em crianças tratadas com corticosteroides

nasais.

Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças em tratamento prolongado com

corticosteroides nasais. Caso se verifique atraso de crescimento a terapêutica deve ser revista a

fim de reduzir, se possível, a dose de corticosteroides nasais para a dose mais baixa para a qual

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se atinge controlo eficaz dos sintomas. Além disso, deverá considerar-se referir o doente a um

pediatra.

O tratamento com doses elevadas superiores às recomendadas pode resultar em depressão

adrenal clinicamente significativa e durante períodos de stress ou cirurgia programada deve ser

considerada a terapêutica adicional com corticosteroides sistémicos. (ver secção 5.1 para

informação sobre o propionato de fluticasona nasal).

Durante o período de pós-comercialização têm sido notificadas interações medicamentosas

clinicamente significativas em doentes a tomar propionato de fluticasona e ritonavir, que

resultam em efeitos sistémicos dos corticosteroides incluindo síndrome de Cushing e supressão

da suprarrenal. O ritonavir pode aumentar consideravelmente a concentração plasmática de

propionato de fluticasona. Assim, a sua utilização concomitante deve ser evitada, a menos que o

potencial benefício para o doente seja superior ao risco de ocorrência dos efeitos indesejáveis

sistémicos dos corticosteroides (ver secção 4.5). Existe também um risco acrescido de efeitos

indesejáveis sistémicos quando se associa o propionato de fluticasona a outros inibidores

potentes do CYP3A (ver secção 4.5).

Rontilona contém como conservante o cloreto de benzalcónio, que pode causar tumefação da

mucosa nasal, especialmente quando utilizado durante longos períodos de tempo. Caso se

suspeite da ocorrência desta reação (congestão nasal persistente), deverá se possível ser

considerada a utilização de um medicamento para uso nasal semelhante mas que não contenha

cloreto de benzalcónio. Esta substância é irritante, podendo causar reações cutâneas e

broncospasmo. Se este tipo de medicamentos não se encontrar disponível sem conservante, a

utilização de outra forma farmacêutica alternativa deve ser considerada.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Em circunstâncias normais, as concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona obtidas

após administração nasal são muito baixas, devido ao marcado efeito metabólico de primeira

passagem e elevada depuração sistémica mediada pelo citocromo P450 3A4 no intestino e no

fígado. Assim, é pouco provável a ocorrência de interações medicamentosas clinicamente

significativas mediadas pelo propionato de fluticasona.

Ritonavir

Num estudo de interação medicamentosa em indivíduos saudáveis com propionato de fluticasona

nasal, o ritonavir (um inibidor muito potente do citocromo P450 3A4) 100 mg duas vezes por

dia, aumentou várias centenas de vezes as concentrações plasmáticas de propionato de

fluticasona, provocando uma redução marcada das concentrações séricas de cortisol. Foram

notificados casos de síndrome de Cushing e depressão adrenal. Assim esta associação de

propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitada, a menos que o potencial benefício para o

doente seja superior ao risco de efeitos indesejáveis sistémicos dos corticosteroides.

Eritromicina e cetoconazol

Estudos demonstraram que outros inibidores do citocromo P450 3A4 produziram

negligenciáveis (eritromicina) e pequenos (cetoconazol) aumentos da exposição sistémica ao

propionato de fluticasona, sem reduzir significativamente a concentração sérica de cortisol.

Assim, recomenda-se precaução na administração concomitante de inibidores do citocromo P450

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3A4 especialmente nos casos de tratamento prolongado e de inibidores potentes (por ex.

cetoconazol), devido ao potencial de maior exposição sistémica ao propionato de fluticasona.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não há evidência adequada da segurança do propionato de fluticasona na gravidez humana. Nos

estudos de reprodução animal, os efeitos adversos característicos dos corticosteroides potentes

são observados apenas a níveis elevados de exposição sistémica; a aplicação nasal direta

assegura uma exposição sistémica mínima.

Tal como com outros medicamentos, a administração de Rontilona durante a gravidez requer

uma avaliação da relação benefício-risco associado ao medicamento ou a qualquer terapêutica

alternativa.

Amamentação

Não foi investigada a excreção do propionato de fluticasona no leite humano. Quando se

obtiveram níveis plasmáticos mensuráveis após administração subcutânea a ratos fêmeas

lactantes, foi detetado propionato de fluticasona no leite. No entanto, os níveis plasmáticos em

doentes após administração nasal de propionato de fluticasona nas doses recomendadas serão

provavelmente muito baixos.

Não havendo estudos da utilização de propionato de fluticasona por mães a amamentar, a sua

prescrição nesta situação deve ser feita com precaução avaliando a relação benefício-risco

associado ao produto ou a qualquer outra terapêutica alternativa.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

É improvável que o propionato de fluticasona produza efeitos sobre a capacidade de conduzir e

utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Descrevem-se seguidamente os efeitos adversos, classificados por classes de sistema de órgãos e

frequência. As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (

1/10), frequentes

1/100 e <1/10), pouco frequentes (

1/1000 e <1/100), raros (

1/10.000 e <1/1000) e muito

raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas. Os efeitos adversos muito frequentes,

frequentes e pouco frequentes foram geralmente retirados de dados dos ensaios clínicos. Os

efeitos raros e muito raros foram retirados de notificações espontâneas. Na atribuição das

frequências dos efeitos adversos, a taxa de incidência com placebo não foi tida em conta, uma

vez que era geralmente comparável à do grupo tratamento.

Doenças do sistema imunitário

Muito raros: reações de hipersensibilidade, anafilaxia/reações anafiláticas, broncospasmo,

erupção cutânea e edema da face ou língua.

Como noutras suspensões para pulverização nasal, foram notificados olfato e paladar

desagradáveis.

Doenças do sistema nervoso

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INFARMED

Frequentes: cefaleias, olfato e paladar desagradáveis.

Como noutras suspensões para pulverização nasal, foram notificados olfato e paladar

desagradáveis.

Afeções oculares

Muito raros: glaucoma, aumento da pressão intraocular, cataratas.

No seguimento de tratamento prolongado, foram identificadas um número muito pequeno de

notificações espontâneas. Contudo, os ensaios clínicos com duração até um ano demonstraram

que o propionato de fluticasona nasal não está associado a um aumento da incidência de

acontecimentos oculares incluindo cataratas, aumento da pressão intraocular ou glaucoma.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Muito frequentes: epistaxe.

Frequentes: secura e irritação do nariz e garganta.

Como com outros produtos para utilização nasal, foi notificada secura e irritação do nariz e

garganta e epistaxe.

Muito raros: perfuração do septo nasal.

A perfuração do septo nasal foi notificada após a utilização de corticosteroides nasais.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante,

uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco. Pede-se aos

profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao

INFARMED I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sintomas e sinais

Não existem dados disponíveis de doentes sobre os efeitos da sobredosagem aguda ou crónica

com Rontilona Inalador Nasal Aquoso. Em voluntários saudáveis, a administração nasal de 2 mg

de propionato de fluticasona, duas vezes por dia, durante sete dias, não teve efeito na função do

eixo hipotálamo-hipófise-supra-renal.

Tratamento

Em doses superiores às recomendadas e durante períodos prolongados pode ocorrer supressão

temporária da função suprarrenal.

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INFARMED

Nestes doentes o tratamento com propionato de fluticasona deve ser continuado numa dose

suficiente para o controlo dos sintomas; a função adrenal irá recuperar em alguns dias e pode ser

monitorizada pela determinação do cortisol plasmático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 14.1.2 – Medicamentos usados em afeções otorrinolaringológicas.

Produtos para aplicação nasal. Corticosteroides, código ATC: R01AD08

Mecanismo de ação

O propionato de fluticasona tem uma atividade anti-inflamatória potente, mas quando utilizado

topicamente na mucosa nasal não tem atividade sistémica detetável.

Efeitos farmacodinâmicos

O propionato de fluticasona provoca pouca ou nenhuma depressão do eixo hipotálamo-hipófise-

supra-renal (HPA), após administração nasal.

Após administração nasal de propionato de fluticasona (200 microgramas/dia), não se observou

qualquer alteração significativa na AUC do cortisol sérico de 24h, comparativamente ao placebo

(taxa 1,01; 90% IC 0,9 - 1,14).

Num estudo randomizado com a duração de 1 ano, com ocultação dupla e controlado com

placebo em grupos paralelos, realizado em crianças prepubescentes com idades compreendidas

entre os 3 e os 9 anos (56 doentes receberam propionato de fluticasona nasal e 52 placebo) não

foi observada diferença estatisticamente significativa na velocidade de crescimento dos doentes a

receberem propionato de fluticasona nasal (200 microgramas por dia) comparativamente ao

grupo com placebo. A velocidade de crescimento estimada durante um ano de tratamento foi de

6,20 cm/ano (EP=0,23) para o grupo tratado com placebo e 5,99 cm/ano (EP=0,23) para o grupo

tratado com propionato de fluticasona; a diferença média na velocidade de crescimento entre os

dois tratamentos foi de 0,20 cm/ano (EP=0,28; 95% IC= -0,35; 0,76). Não foram observadas

alterações clinicamente relevantes na função do eixo hipotálamo-hipófise-suprarenal ou na

densidade mineral óssea, conforme avaliação do cortisol excretado na urina em 12 horas e pela

absorciometria de raios X de dupla radiação, respetivamente.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após administração nasal de propionato de fluticasona (200 microgramas/dia), as concentrações

plasmáticas máximas (Cmax) no estado estacionário não foram quantificáveis na maioria dos

doentes (< 0,01 ng/ml). A Cmax mais elevada observada foi de 0,017 ng/ml. A absorção direta

pela mucosa nasal é desprezível devido à baixa solubilidade aquosa, sendo a maior parte da dose,

eventualmente, deglutida. A exposição sistémica após administração oral é insignificante (< 1%)

devido a uma combinação da absorção incompleta pelo trato gastrointestinal e efeito de primeira

APROVADO EM

28-04-2014

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passagem extenso.. Desta forma, o total da absorção sistémica, resultante da absorção nasal e

oral da dose deglutida, é negligenciável.

Distribuição

O propionato de fluticasona apresenta um elevado volume de distribuição no estado estacionário

(318 l, aproximadamente). A ligação às proteínas plasmáticas é moderadamente elevada (91 %).

Biotransformação

O propionato de fluticasona é rapidamente eliminado da circulação sistémica, principalmente por

metabolismo hepático pela enzima CYP3A4 do Citocromo P450, a um metabolito ácido

carboxílico inativo. O propionato de fluticasona deglutido é igualmente sujeito a um extenso

metabolismo de primeira passagem. Recomenda-se precaução na administração concomitante de

inibidores potentes do CYP3A4, como o cetoconazol e o ritonavir, devido ao potencial aumento

da exposição sistémica ao propionato de fluticasona.

Eliminação

Após administração intravenosa, a taxa de eliminação do propionato de fluticasona é linear

acima do intervalo de dose 250 – 1000 microgramas, sendo caracterizada por uma elevada

depuração plasmática (Cl = 1,1 l/min). As concentrações máximas plasmáticas diminuem,

aproximadamente, 98 %, em cerca de 3 – 4 horas, sendo que apenas as baixas concentrações

plasmáticas foram associadas à semi–vida terminal de 7,8 horas. A eliminação renal do

propionato de fluticasona é desprezível (< 0,2 %), e menos de 5% como o seu metabolito

carboxílico. A principal via de eliminação do propionato de fluticasona e os seus metabolitos é

por excreção biliar.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A toxicologia demonstrou apenas os efeitos de classe típicos dum corticosteroide potente, e estes

unicamente com doses que ultrapassam largamente as recomendadas para uso terapêutico. Não

se identificaram novos efeitos nos testes de toxicidade com doses repetidas, nos estudos

toxicidade reprodutiva ou teratogénicos.

O propionato de fluticasona é desprovido de atividade mutagénica "in vitro" e "in vivo" e não

revelou potencial tumorigénico em roedores. Não é irritante nem sensibilizante nos modelos

animais.

Os dados pré-clínicos demonstraram que o cloreto de benzalcónio provoca um aumento do efeito

tóxico ao nível ciliar, dependente da concentração e duração da exposição, incluindo imobilidade

irreversível, quer "in vitro" quer "in vivo". A substância induz igualmente alterações

histopatológicas na mucosa nasal.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Glucose

Mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica (Avicel RC591)

Álcool feniletílico

Cloreto de benzalcónio

Polissorbato 80

APROVADO EM

28-04-2014

INFARMED

Ácido clorídrico diluído

Água purificada

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco de polipropileno, com bomba atomizadora-doseadora, adaptador nasal e respetiva tampa.

Embalagem de um frasco com 120 doses.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Agitar levemente antes de utilizar.

Os doentes devem seguir as instruções passo-a-passo do folheto informativo para utilização e

administração.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Alter, S.A.

Estrada Marco do Grilo - Zemouto

2830 Coina

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:

N.º de registo: 2283182 - 120 doses de suspensão para pulverização nasal, 50 microgramas/dose,

frasco de polipropileno com bomba atomizadora-doseadora

APROVADO EM

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INFARMED

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 24 de abril de 1995

Data da última renovação: 30 de abril de 2010

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO