Hidrocortisona Generis 100 mg Pó para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Hidrocortisona

Disponível em:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Código ATC:

H02AB09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Hydrocortisone

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução injetável

Composição:

Hidrocortisona, succinato sódico 133.7 mg

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 100 unidade(s)

Classe:

8.2.2 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM restrita

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

hydrocortisone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3487188 CNPEM: 50028901 CHNM: 10054516 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2001-01-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-09-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
NOME DO MEDICAMENTO
Hidrocortisona Generis 100 mg Pó para solução injectável
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 133,7 mg de succinato sódico de
hidrocortisona,
correspondente a 100 mg de hidrocortisona, como substância activa.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injectável.
Hidrocortisona Generis 100 mg
10 frascos de liofilizado
100 frascos de liofilizado (embalagem hospitalar).
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Classificação farmacoterapêutica: 8.2.2 Glucocorticóides
Código ATC: H02AB09 Hydrocortisone
RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
As indicações terapêuticas da Hidrocortisona Generis são:
- insuficiência supra-renal aguda e bissuprarrenalectomia
- choque em que se verifique ou suspeite de insuficiência da
supra-renal
- anafilaxia aguda.
Como terapêutica adjuvante nas seguintes situações:
- asma brônquica ou estados de mal asmático
- terapêutica paliativa de situações avançadas de neoplasias
APROVADO EM
17-09-2021
INFARMED
- reacções tranfusionais
- neurologia: edema cerebral, encefalites e certas meningites agudas
- pediatria: síndrome neurotóxica, hiperplasia congénita das
supra-renais com perda
de sal (síndrome de Debré-Fibiger)
- forma maligna de doenças infecciosas
- edema agudo do pulmão de origem tóxica.
CONTRA-INDICAÇÕES
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de Hidrocortisona
Generis e o seu
médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a
tomá-los (incluindo
alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH:
ritonavir, cobicistato).
Em caso de insuficiência supra-renal, não há contra-indicações.
Nos outros casos, as
contra-indicações são as da corticoterapi

Características técnicas

APROVADO EM
17-09-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Hidrocortisona Generis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
frasco
para
injetáveis
contém
133,7
mg
de
succinato
sódico
de
hidrocortisona, correspondente a 100 mg de hidrocortisona como
substância
activa.
Excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injectável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
As indicações terapêuticas da Hidrocortisona Generis são:
- insuficiência supra-renal aguda e bissuprarrenalectomia
- choque em que se verifique ou suspeite de insuficiência da
supra-renal
- anafilaxia aguda.
Como terapêutica adjuvante nas seguintes situações:
- asma brônquica ou estados de mal asmático
- terapêutica paliativa de situações avançadas de neoplasias
- reacções tranfusionais
- neurologia: edema cerebral, encefalites e certas meningites agudas
- pediatria: síndrome neurotóxica, hiperplasia congénita das
supra-renais com
perda de sal (síndrome de Debré-Fibiger)
- forma maligna de doenças infecciosas
- edema agudo do pulmão de origem tóxica.
4.2 Posologia e modo de administração
Após
a
solubilização
do
liofilizado,
a
Hidrocortisona
Generis
pode
ser
administrada por via IV ou IM; de preferência por via IV nos
tratamentos de
urgência.
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17-09-2021
INFARMED
Estados de choque: primeira injecção de 10 a 20 mg/kg de peso (500
mg a 1 g
nos adultos), renovável em função das necessidades. Doses massivas
de 30 a
50 mg/kg (2 a 3 g nos adultos) forma administradas numa única
injecção e
repetidas nalguns casos.
Outras indicações: 100 a 500 mg em injecção IV (ou eventualmente
injecção IM).
A duração da injecção IV deve ser sempre de pelo menos 30
segundos. Em
caso de utilização de doses elevadas, a injecção será
administrada num período
de 1 a 5 minutos.
Embora a posologia nos bebés e nas crianças possa ser reduzida,
deverá ter-se
em conta a gravidade do quadro clínico e a resposta, mais do que a