País: União Europeia
Língua: húngaro
Origem: EMA (European Medicines Agency)
umeclidinium-bromid
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03BB07
umeclidinium
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
A Rolufta fenntartható hörgőtágító kezelésként szerepel a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére,.
Revision: 11
Felhatalmazott
2017-03-20
28 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 29 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ROLUFTA ELLIPTA 55 MIKROGRAMM ADAGOLT INHALÁCIÓS POR umeklidinium Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rolufta Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rolufta Ellipta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rolufta Ellipta-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rolufta Ellipta-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati útmutató lépésről lépésre 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROLUFTA ELLIPTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROLUFTA ELLIPTA? A Rolufta Ellipta az umeklidinium nevű hatóanyagot tartalmazza (umeklidinium-bromid formájában), amely a _hörgőt Leia o documento completo
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Rolufta Ellipta 55 mikrogramm adagolt inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 65 mikrogramm umeklidinium-bromidot (amely 55 mikrogramm umeklidiniummal egyenértékű) tartalmaz kifújt adagonként (szájfeltétből kiáramló adag). Ez 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid (egyenértékű 62,5 mikrogramm umeklidiniummal) előreadagolt dózisnak felel meg. Ismert hatású segédanyag Kb. 12,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kifújt adagonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Adagolt inhalációs por (inhalációs por) Fehér port tartalmazó szürke inhalátor (Ellipta) világoszöld szájfeltét fedővel és adagszámlálóval. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Rolufta Ellipta fenntartó bronchodilatator kezelésre javallott krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítése céljából. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _ _ Adagolás Az ajánlott adag egyszeri belégzés naponta egy alkalommal. A bronchodilatatio fenntartása érdekében minden nap ugyanabban az időben kell alkalmazni. A legnagyobb adag egyszeri belégzés naponta egy alkalommal. Amennyiben egy adag kimaradt, a következő adagot a következő napon, a megszokott időpontban kell belélegezni. Különleges betegcsoportok _Idősek _ _ _ 65 éves vagy idősebb betegeknél nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont). 3 _Vesekárosodás _ _ _ Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont). _Májkárosodás _ _ _ Enyhe vagy közepesen súlyos fokú májkárosodásban szenv Leia o documento completo