Rolufta Ellipta (previously Rolufta)

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

umeclidinium-bromid

Available from:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC code:

R03BB07

INN (International Name):

umeclidinium

Therapeutic group:

Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,

Therapeutic area:

Tüdőbetegség, krónikus obstruktív

Therapeutic indications:

A Rolufta fenntartható hörgőtágító kezelésként szerepel a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére,.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2017-03-20

Patient Information leaflet

28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ROLUFTA ELLIPTA 55 MIKROGRAMM ADAGOLT INHALÁCIÓS POR
umeklidinium
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására
jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rolufta Ellipta és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rolufta Ellipta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Rolufta Ellipta-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rolufta Ellipta-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Használati útmutató lépésről lépésre
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROLUFTA ELLIPTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROLUFTA ELLIPTA?
A Rolufta Ellipta az umeklidinium nevű hatóanyagot tartalmazza
(umeklidinium-bromid formájában), amely
a
_hörgőt

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
hogy jelentsenek bármilyen feltételezett
mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8
pontban kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rolufta Ellipta 55 mikrogramm adagolt inhalációs por
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
65 mikrogramm umeklidinium-bromidot (amely 55 mikrogramm
umeklidiniummal egyenértékű) tartalmaz
kifújt adagonként (szájfeltétből kiáramló adag). Ez 74,2
mikrogramm umeklidinium-bromid (egyenértékű
62,5 mikrogramm umeklidiniummal) előreadagolt dózisnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag
Kb. 12,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kifújt adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Adagolt inhalációs por (inhalációs por)
Fehér port tartalmazó szürke inhalátor (Ellipta) világoszöld
szájfeltét fedővel és adagszámlálóval.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rolufta Ellipta fenntartó bronchodilatator kezelésre javallott
krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)
szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítése céljából.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_ _
Adagolás
Az ajánlott adag egyszeri belégzés naponta egy alkalommal.
A bronchodilatatio fenntartása érdekében minden nap ugyanabban az
időben kell alkalmazni. A legnagyobb
adag egyszeri belégzés naponta egy alkalommal. Amennyiben egy adag
kimaradt, a következő adagot a
következő napon, a megszokott időpontban kell belélegezni.
Különleges betegcsoportok
_Idősek _
_ _
65 éves vagy idősebb betegeknél nem szükséges az adag
módosítása (lásd 5.2 pont).
3
_Vesekárosodás _
_ _
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag
módosítása (lásd 5.2 pont).
_Májkárosodás _
_ _
Enyhe vagy közepesen súlyos fokú májkárosodásban szenv