ROCURONIUM FRESENIUS KABI 10MG/ML Injekční/infuzní roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

12307 ROKURONIUM-BROMID

Disponível em:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

Código ATC:

M03AC09

DCI (Denominação Comum Internacional):

12307 ROKURONIUM-BROMID

Dosagem:

10MG/ML

Forma farmacêutica:

Injekční/infuzní roztok

Via de administração:

Intravenózní podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

ROKURONIUM-BROMID

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0248635 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248636 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248633 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248634 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248632 Velikost balení: 10X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0248631 Velikost balení: 5X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2020-09-15

Folheto informativo - Bula

1/6
Sp. zn. sukls263844/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ROCURONIUM FRESENIUS KABI 10 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
rokuronium-bromid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Rocuronium Fresenius Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rocuronium
Fresenius Kabi používat
3.
Jak se přípravek Rocuronium Fresenius Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rocuronium Fresenius Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE přípravek
ROCURONIUM FRESENIUS KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Rocuronium Fresenius Kabi patří do skupiny léčiv
nazývaných svalová relaxancia.
Za obvyklých podmínek posílají nervy do svalů informace pomocí
impulzů. Přípravek Rocuronium
Fresenius Kabi působí blokádu přenosu těchto impulzů, takže
dochází k relaxaci (uvolnění) svalů.
Když podstupujete operaci, Vaše svaly musí být zcela relaxované
(uvolněné). To usnadňuje chirurgovi
provést operaci.
Pokud jste v celkové anestezii, může být přípravek Rocuronium
Fresenius Kabi podán k usnadnění zavedení
trubičky do průdušnice (trachey), která Vám pomůže s
dýcháním (mechanická plicní ventilace).
Přípravek Rocuronium Fresenius Kabi je indikován u dospělých a
novorozenců (0–27 dní), kojenců a batolat
ve věku 28 dní až 23

Características técnicas

1/13
Sp. zn. sukls263844/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 10 mg
rokuronium-bromidu.
Jedna injekční lahvička s 5 ml obsahuje 50 mg rokuronium-bromidu.
Jedna injekční lahvička s 10 ml obsahuje 100 mg rokuronium-bromidu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 0,72 mmol (16,7 mg) sodíku.
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje 1,44 mmol (33,4 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok
Čirý bezbarvý až hnědožlutý roztok
pH: 2,8–3,2
Osmolalita: 270–330 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Rocuronium Fresenius Kabi je indikován u dospělých a pediatrických
pacientů (od donošených
novorozenců až po dospívající (0 až < 18 let)) jako pomocný
lék při celkové anestezii k usnadnění
tracheální intubace v průběhu rutinní indukce a k relaxaci
kosterního svalstva během operace. U
dospělých se Rocuronium Fresenius Kabi také používá k
usnadnění tracheální intubace v průběhu rychlé
indukce a na jednotce intenzivní péče (JIP) k usnadnění intubace
a umělé plicní ventilace.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Stejně jako ostatní neuromuskulární blokátory musí
rokuronium-bromid podávat, nebo na podání dohlížet,
zkušený klinik mající zkušenosti s používáním těchto
léčivých přípravků. Odpovídající zařízení a personál
pro endotracheální intubaci a umělou ventilaci musí být k
dispozici pro okamžité použití.
Dávky rokuronium-bromidu je třeba upravit individuálně pro
každého pacienta, stejně jako u ostatních
neuromuskulárních blokátorů. Při stanovení dávky je třeba
vzít v úvahu způsob anestezie, předpokládané
trvání operace, metodu sedace, předpokládané trvání umělé
plicní ventilace, možnou interakci s jiným