Страна: Чехия
Език: чешки
Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12307 ROKURONIUM-BROMID
Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array
M03AC09
12307 ROKURONIUM-BROMID
10MG/ML
Injekční/infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
ROKURONIUM-BROMID
Kód SÚKL: 0248635 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248636 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248633 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248634 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248632 Velikost balení: 10X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0248631 Velikost balení: 5X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-09-15
1/6 Sp. zn. sukls263844/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ROCURONIUM FRESENIUS KABI 10 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK rokuronium-bromid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4 CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Rocuronium Fresenius Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rocuronium Fresenius Kabi používat 3. Jak se přípravek Rocuronium Fresenius Kabi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rocuronium Fresenius Kabi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE přípravek ROCURONIUM FRESENIUS KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Rocuronium Fresenius Kabi patří do skupiny léčiv nazývaných svalová relaxancia. Za obvyklých podmínek posílají nervy do svalů informace pomocí impulzů. Přípravek Rocuronium Fresenius Kabi působí blokádu přenosu těchto impulzů, takže dochází k relaxaci (uvolnění) svalů. Když podstupujete operaci, Vaše svaly musí být zcela relaxované (uvolněné). To usnadňuje chirurgovi provést operaci. Pokud jste v celkové anestezii, může být přípravek Rocuronium Fresenius Kabi podán k usnadnění zavedení trubičky do průdušnice (trachey), která Vám pomůže s dýcháním (mechanická plicní ventilace). Přípravek Rocuronium Fresenius Kabi je indikován u dospělých a novorozenců (0–27 dní), kojenců a batolat ve věku 28 dní až 23 Прочетете целия документ
1/13 Sp. zn. sukls263844/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 10 mg rokuronium-bromidu. Jedna injekční lahvička s 5 ml obsahuje 50 mg rokuronium-bromidu. Jedna injekční lahvička s 10 ml obsahuje 100 mg rokuronium-bromidu. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 0,72 mmol (16,7 mg) sodíku. Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje 1,44 mmol (33,4 mg) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok Čirý bezbarvý až hnědožlutý roztok pH: 2,8–3,2 Osmolalita: 270–330 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Rocuronium Fresenius Kabi je indikován u dospělých a pediatrických pacientů (od donošených novorozenců až po dospívající (0 až < 18 let)) jako pomocný lék při celkové anestezii k usnadnění tracheální intubace v průběhu rutinní indukce a k relaxaci kosterního svalstva během operace. U dospělých se Rocuronium Fresenius Kabi také používá k usnadnění tracheální intubace v průběhu rychlé indukce a na jednotce intenzivní péče (JIP) k usnadnění intubace a umělé plicní ventilace. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Stejně jako ostatní neuromuskulární blokátory musí rokuronium-bromid podávat, nebo na podání dohlížet, zkušený klinik mající zkušenosti s používáním těchto léčivých přípravků. Odpovídající zařízení a personál pro endotracheální intubaci a umělou ventilaci musí být k dispozici pro okamžité použití. Dávky rokuronium-bromidu je třeba upravit individuálně pro každého pacienta, stejně jako u ostatních neuromuskulárních blokátorů. Při stanovení dávky je třeba vzít v úvahu způsob anestezie, předpokládané trvání operace, metodu sedace, předpokládané trvání umělé plicní ventilace, možnou interakci s jiným Прочетете целия документ