Roclanda

País: União Europeia

Língua: tcheco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Latanoprost, Netarsudil mesilate

Disponível em:

Santen Oy

Código ATC:

S01EE

DCI (Denominação Comum Internacional):

latanoprost / netarsudil

Grupo terapêutico:

Oftalmologické látky

Área terapêutica:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Indicações terapêuticas:

Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.

Resumo do produto:

Revision: 4

Status de autorização:

Autorizovaný

Data de autorização:

2021-01-07

Folheto informativo - Bula

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ROCLANDA 50
MIKROGRAMŮ/ML + 200
MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
latanoprostum/netarsudilum
Tento
přípravek
podléhá
dalšímu
sledování.
To
umožní
rychlé
získání
nových
informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Roclanda a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roclanda
používat
3.
Jak se přípravek Roclanda používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Roclanda uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ROCLANDA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Roclanda obsahuje léčivé látky latanoprost a
netarsudil. Latanoprost patří do skupiny léčiv
zvané „analoga prostaglandinu“. Netarsudil patří do skupiny
léčiv zvané „inhibitory Rho-kinázy“.
Účinkují tak, že různými způsoby snižují množství tekutiny
v oku a tím snižují tlak uvnitř oka.
Přípravek Roclanda se používá ke snížení tlaku v oku u
dospělých, kteří trpí očním onemocněn

Características técnicas

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Roclanda 50 mikrogramů/ml + 200 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a netarsudilum
200 mikrogramů (jako
netarsudili mesilas).
Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje 200 mikrogramů benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Čirý, bezbarvý roztok, pH 5 (přibližně).
Osmolalita: 280 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Roclanda je indikován ke snižování zvýšeného
nitroočního tlaku (_intraocular pressure_, IOP)
u dospělých
pacientů
s primárním
glaukomem
s otevřeným
úhlem
či
oční
hypertenzí,
u nichž
monoterapie prostaglandinem nebo netarsudilem neposkytuje
dostačující snížení IOP.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁ
NÍ
Léčbu přípravkem Roclanda může zahájit pouze oftalmolog nebo
zdravotnický pracovník s kvalifikací
v oftalmologii.
Dávkování
_Použití u dospělých, včetně starších pacientů_
_ _
Doporučené dávkování je jedna kapka do postiženého oka
(postižených očí) jednou denně večer.
Pacienti nemají do postiženého oka (očí) instilovat více než
jednu kapku denně.
Pokud dojde k vynechání jedné dávky, má léčba pokračovat
dávkou následující večer.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Roclanda u dětí a
dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud
stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje._ _
3
Způsob podání
Oční podání.
_ _
Údaje o potenciálních interakcích specifických pro latanoprost +
netarsudil jsou pops�