Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Latanoprost, Netarsudil mesilate
Santen Oy
S01EE
latanoprost / netarsudil
Oftalmologické látky
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.
Revision: 4
Autorizovaný
2021-01-07
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ROCLANDA 50 MIKROGRAMŮ/ML + 200 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK latanoprostum/netarsudilum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Roclanda a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roclanda používat 3. Jak se přípravek Roclanda používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Roclanda uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ROCLANDA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Roclanda obsahuje léčivé látky latanoprost a netarsudil. Latanoprost patří do skupiny léčiv zvané „analoga prostaglandinu“. Netarsudil patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory Rho-kinázy“. Účinkují tak, že různými způsoby snižují množství tekutiny v oku a tím snižují tlak uvnitř oka. Přípravek Roclanda se používá ke snížení tlaku v oku u dospělých, kteří trpí očním onemocněn Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Roclanda 50 mikrogramů/ml + 200 mikrogramů/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a netarsudilum 200 mikrogramů (jako netarsudili mesilas). Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 200 mikrogramů benzalkonium-chloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok. Čirý, bezbarvý roztok, pH 5 (přibližně). Osmolalita: 280 mosm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Roclanda je indikován ke snižování zvýšeného nitroočního tlaku (_intraocular pressure_, IOP) u dospělých pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem či oční hypertenzí, u nichž monoterapie prostaglandinem nebo netarsudilem neposkytuje dostačující snížení IOP. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁ NÍ Léčbu přípravkem Roclanda může zahájit pouze oftalmolog nebo zdravotnický pracovník s kvalifikací v oftalmologii. Dávkování _Použití u dospělých, včetně starších pacientů_ _ _ Doporučené dávkování je jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) jednou denně večer. Pacienti nemají do postiženého oka (očí) instilovat více než jednu kapku denně. Pokud dojde k vynechání jedné dávky, má léčba pokračovat dávkou následující večer. _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku Roclanda u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje._ _ 3 Způsob podání Oční podání. _ _ Údaje o potenciálních interakcích specifických pro latanoprost + netarsudil jsou pops Přečtěte si celý dokument