País: Bósnia e Herzegovina
Língua: croata
Origem: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
izotretinoin
ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.
D10BA01
izotretinoin
10 mg/1 kapsula
kapsula, meka
1 kapsula, meka sadrži: 10 mg izotretinoina
30 kapsula, mekih (3 PVC/PVDC/AI blistera po 10 kapsula) u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
F. HOFFMANN LA ROCHE LTD, Švajcarska
Važeći
2019-09-24
1 Uputstvo za pacijenta Roaccutane 10 mg, kapsula meka izotretinoin UPOZORENJE MOŽE OZBILJNO NAŠKODITI NEROĐENOM DJETETU Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove sigurnosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu. Za upute o prijavljivanju neželjenih reakcija, upućujemo Vas na završetak odjeljka 4. Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, trebate obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je Roaccutane i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Roaccutane 3. Kako uzimati Roaccutane 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Roaccutane 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Roaccutane i za šta se koristi Roaccutane sadrži aktivnu supstancu izotretinoin , derivat vitamina A koji pripada grupi lijekova retinoida (za liječenje akni). Roaccutane se koristi za lijeČenje teških oblika akni (kao što su nodularne akne ili acne conglobata , te akne koje mogu ostaviti trajne ožiljke) kod odraslih i adolescenata. Ovaj se lijek se primjenjuje kada se stanje akni ne poboljša nakon drugih oblika liječenja akni, uključujući primjenu antibiotika i lokalnu terapiju. Roaccutane se ne smije primjenjivati za liječenje akni u pretpubertetskoj dobi i u djece mlađe od 12 godina. Li Leia o documento completo
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV LIJEKA Roaccutane 10 mg meke kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna meka kapsula sadrži 10 mg izotretinoina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna meka kapsula sadrži 7,68 mg sojinog ulja, hidrogeniranog, 30,72 mg sojinog ulja djelomično hidrogeniranog, 107,92 mg sojinog ulja, rafiniranog te 2,0-3,05 mg sorbitola (E420). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, meka. Ovalne, neprozirne, smeđe-crvene kapsule na kojima je crnom bojom otisnuto ROA 10. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Teški oblici akni (kao što su nodularne ili acne conglobata , te akne koje mogu ostaviti trajne ožiljke) otporni na odgovarajuću primjenu standardnih načina liječenja uz pomoć sistemskih antibakterijskih lijekova i lokalne terapije. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Izotretinoin moraju propisivati ljekari iskusni u primjeni sistemskih retinoida za liječenje teških oblika akni kojima su u potpunosti poznate opasnosti liječenja izotretinoinom te nužnost nadzora. Kapsule treba uzimati s hranom, jedanput ili dvaput dnevno. Pedijatrijska populacija Roaccutane se ne smije primjenjivati za liječenje akni u pretpubertetskoj dobi te se ne preporučuje djeci mlađoj od 12 godina zbog nedovoljnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti. Odrasle osobe, uklju_č_uju_ć_i adolescente i starije osobe Liječenje izotretinoinom treba započeti dozom od 0,5 mg/kg dnevno. Terapijski odgovor na izotretinoin i neke nuspojave ovisni su o dozi i razlikuju se od bolesnika do bolesnika. Zbog toga su potrebne pojedinačne prilagodbe doze za vrijeme liječenja. Za većinu bolesnika doza iznosi od 0,5 Leia o documento completo