ROACCUTANE (▼) 10 mg/1 kapsula kapsula, meka

Χώρα: Βοσνία - Ερζεγοβίνη

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Δραστική ουσία:

izotretinoin

Διαθέσιμο από:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D10BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

izotretinoin

Δοσολογία:

10 mg/1 kapsula

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kapsula, meka

Σύνθεση:

1 kapsula, meka sadrži: 10 mg izotretinoina

Μονάδες σε πακέτο:

30 kapsula, mekih (3 PVC/PVDC/AI blistera po 10 kapsula) u kutiji

Τρόπος διάθεσης:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Κατασκευάζεται από:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD, Švajcarska

Καθεστώς αδειοδότησης:

Važeći

Ημερομηνία της άδειας:

2019-09-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Uputstvo za pacijenta
Roaccutane 10 mg, kapsula meka
izotretinoin
UPOZORENJE
MOŽE OZBILJNO NAŠKODITI NEROĐENOM DJETETU
Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju
Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili mislite da biste mogli
biti trudni
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove sigurnosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu. Za
upute o prijavljivanju neželjenih
reakcija, upućujemo Vas na završetak odjeljka 4.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, trebate obavijestiti ljekara ili
farmaceuta. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio
4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Roaccutane i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Roaccutane
3.
Kako uzimati Roaccutane
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Roaccutane
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Roaccutane i za šta se koristi
Roaccutane sadrži aktivnu supstancu
izotretinoin
, derivat vitamina A koji pripada grupi lijekova
retinoida
(za liječenje akni).
Roaccutane se koristi za lijeČenje teških oblika akni (kao što su
nodularne akne ili
acne conglobata
, te
akne koje mogu ostaviti trajne ožiljke) kod odraslih i adolescenata.
Ovaj se lijek se primjenjuje kada se
stanje akni ne poboljša nakon drugih oblika liječenja akni,
uključujući primjenu antibiotika i lokalnu
terapiju.
Roaccutane se ne smije primjenjivati za liječenje akni u
pretpubertetskoj dobi i u djece mlađe od 12
godina.
Li

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
Roaccutane 10 mg meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna meka kapsula sadrži 10 mg izotretinoina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna meka kapsula sadrži 7,68 mg sojinog ulja, hidrogeniranog, 30,72
mg sojinog ulja djelomično
hidrogeniranog, 107,92 mg sojinog ulja, rafiniranog te 2,0-3,05 mg
sorbitola (E420).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Ovalne, neprozirne, smeđe-crvene kapsule na kojima je crnom bojom
otisnuto ROA 10.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Teški oblici akni (kao što su nodularne ili
acne conglobata
, te akne koje mogu ostaviti trajne ožiljke)
otporni na odgovarajuću primjenu standardnih načina liječenja uz
pomoć sistemskih antibakterijskih
lijekova i lokalne terapije.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Izotretinoin moraju propisivati ljekari iskusni u primjeni sistemskih
retinoida za liječenje teških oblika
akni kojima su u potpunosti poznate opasnosti liječenja
izotretinoinom te nužnost nadzora.
Kapsule treba uzimati s hranom, jedanput ili dvaput dnevno.
Pedijatrijska populacija
Roaccutane se ne smije primjenjivati za liječenje akni u
pretpubertetskoj dobi te se ne preporučuje
djeci mlađoj od 12 godina zbog nedovoljnih podataka o djelotvornosti
i sigurnosti.
Odrasle osobe, uklju_č_uju_ć_i adolescente i starije osobe
Liječenje izotretinoinom treba započeti dozom od 0,5 mg/kg dnevno.
Terapijski odgovor na izotretinoin
i neke nuspojave ovisni su o dozi i razlikuju se od bolesnika do
bolesnika. Zbog toga su potrebne
pojedinačne prilagodbe doze za vrijeme liječenja. Za većinu
bolesnika doza iznosi od 0,5