Rivastigmina Sandoz 13.3 mg/24 h Adesivo transdérmico

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rivastigmina

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

N06DA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rivastigmine

Dosagem:

13.3 mg/24 h

Forma farmacêutica:

Adesivo transdérmico

Composição:

Rivastigmina 27 mg

Via de administração:

Via transdérmica

Unidades em pacote:

Saqueta 30 unidade(s)

Classe:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rivastigmine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5655832 CNPEM: 50062158 CHNM: 10109514 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-09-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-09-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Rivastigmina Sandoz 13,3 mg/24 h adesivo transdérmico
Rivastigmina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Rivastigmina Sandoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Rivastigmina Sandoz
3.
Como utilizar Rivastigmina Sandoz
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Rivastigmina Sandoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rivastigmina Sandoz e para que é utilizado
A substância ativa de Rivastigmina Sandoz é a rivastigmina.
A
rivastigmina
pertence
a
uma
classe
de
compostos
denominados
inibidores
da
colinesterase.
Em
doentes
com
demência
do
tipo
Alzheimer,
determinadas
células
nervosas
morrem
no
cérebro, o
que
resulta
em
níveis
baixos
do
neurotransmissor
acetilcolina (uma substância que permite às células nervosas
comunicarem umas com as
outras).
A
rivastigmina
funciona
através
do
bloqueio
das
enzimas
que
quebram
a
acetilcolina:
acetilcolinesterase
e
butirilcolinesterase.
Ao
bloquear
estas
enzimas,
Rivastigmina
Sandoz
permite
que
os
níveis
de
acetilcolina
no
cérebro
aumentem,
ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.
Rivastigmina Sandoz é usado para o tratamento de doentes adultos com
demência ligeira
a
moderadamente
grave
de
Alzheimer,
uma
doença
cerebral
progressiva
que
afeta
gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Rivastigmina Sando

Características técnicas

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rivastigmina Sandoz 13,3 mg/24 h adesivo transdérmico
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada adesivo transdérmico liberta 13,3 mg de rivastigmina em 24
horas. Cada adesivo
transdérmico de 15 cm
2
contém 27 mg de rivastigmina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Adesivo transdérmico.
Cada adesivo transdérmico é um adesivo transdérmico fino, do
tipo-matriz contendo três
camadas.
Adesivo transdérmico de libertação do fármaco circular, de 15 cm
2
, camada exterior (bege),
matriz adesiva de duas camadas e um revestimento de proteção
sobreposto, retangular,
superdimensionado, ondulado. A parte exterior do adesivo transdérmico
tem a gravação
“RIV”, “13,3 mg/24 h”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da demência de Alzheimer ligeira a
moderadamente grave.
4.2
Posologia e modo de administração
O
tratamento deve
ser
iniciado
e
supervisionado por um
médico
com
experiência
no
diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer. O diagnóstico
deve ser feito de acordo
com as linhas de orientação atuais. À semelhança de qualquer
tratamento iniciado em doentes
com demência, a terapia com rivastigmina apenas deve ser iniciada se
existir um cuidador
disponível para administrar regularmente e monitorizar o tratamento.
Posologia
Adesivos transdérmicos
Taxas de libertação de rivastigmina _ in _
_vivo_ por 24 h
Rivastigmina Sandoz 4,6 mg/24 h*
4.6 mg
Rivastigmina Sandoz 9,5 mg/24 h*
9.5 mg
Rivastigmina Sandoz 13.3 mg/24 h*
13.3 mg
*Para
doses
não
atingíveis
com
este
produto,
estão disponíveis
outras
dosagens
deste
medicamento.
APROVADO EM
11-09-2015
INFARMED
Dose inicial
O tratamento é iniciado com 4,6 mg/24 h.
Dose de manutenção
Depois de um mínimo de quatro semanas de tratamento, e se for bem
tolerada de acordo com
o médico assistente, a dose de 4,6 mg/24 h deve ser aumentada para
9,5 mg/24 h, a dose diária
eficaz recomendada, q